Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotické ve srovnání s pevnou portálovou radiochirurgií pro mozkové metastázy (TRICK)

12. května 2011 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Randomizovaná zkouška robotiky ve srovnání s pevnou portálovou radiochirurgií pro mozkové metastázy

Radiochirurgie je přesně dodaná vysoká dávka záření. Lze jej provádět pomocí více zdrojů kobaltu, upraveného tradičního portálového lineárního urychlovače nebo robotického lineárního urychlovače. Léčba mozkových metastáz představuje nejběžnější indikaci pro radiochirurgii, přičemž se stále objevují nové indikace pro tuto technologii. S rostoucím významem radiochirurgie a důsledkem zdrojů pro radioterapeutické programy navrhli výzkumníci první přímé technologické srovnání radiochirurgie pomocí robota a radiochirurgie s lineárním urychlovačem pro mozkové metastázy.

Přehled studie

Detailní popis

Radiochirurgii lze provádět pomocí více zdrojů Co-60, modifikovaného tradičního portálového lineárního urychlovače nebo robotického lineárního urychlovače. Každá technika má své výhody a nevýhody. Radiochirurgie Co-60 má velmi přesnou lokalizaci cíle pomocí pevného imobilizačního zařízení. Požadavek na rigidní imobilizaci omezuje její léčbu na hlavu a krk. Robotická radiochirurgie umožňuje dodat přesné záření bez požadavku na rigidní imobilizaci. Robotická radiochirurgie využívá zobrazování v reálném čase, což jí umožňuje sledovat rakovinu nebo vnitřní struktury při jejich pohybu během léčby. Další výhodou je, že může dodat mnoho malých paprsků záření (až 200) v omezeném časovém období a může léčit léze kdekoli v těle. Tradiční portálový lineární urychlovač normálně vyžaduje určitou formu imobilizace a vyžaduje více času pro nastavení více izocentrů, ale může poskytnout jak radiochirurgii, tak konvenční léčbu.

Mozkové metastázy se vyskytují až u 50 % pacientů s rakovinou. Bylo hlášeno, že až 65 % pacientů s mozkovými metastázami bude mít jednu až tři léze. To představuje 18 000 pacientů v Ontariu každý rok, kteří by byli způsobilí pro radiochirurgii jako součást jejich managementu. Randomizované studie prokázaly lepší paliaci a celkové přežití, když se radiochirurgie přidala ke konvenční radiační terapii celého mozku (WBRT). V důsledku toho léčba mozkových metastáz v současnosti představuje největší využití zdrojů pro radiochirurgii. Během zprovoznění a prvního použití prvního robotického radiochirurgického zařízení v Ontariu (CyberKnife) si vědci uvědomili jeho potenciální výhody pro léčbu mozkových metastáz. Doba plánování léčby a doba léčby pomocí robotické radiochirurgie se zdály být lepší než s tradičním lineárním urychlovačem a pacientům se zdálo být pohodlnější s minimální/neinvazivní potřebou imobilizace. Překvapivě bylo v literatuře velmi málo přímých srovnání robotické radiochirurgie s jinými technikami a byla identifikována pouze jedna prospektivní randomizovaná studie porovnávající dva různé přístupy k provádění radiochirurgie Co-60. Vzhledem k rostoucímu významu radiochirurgie a zdrojům důsledků pro programy radiační léčby v Ontariu je navrženo, aby tato studie provedla přímé srovnání robotické radiochirurgie s tradiční radiochirurgií s lineárním urychlovačem pro mozkové metastázy. Primárním výsledkem bude plánování léčby a doba dodání a důležitým sekundárním výsledkem je pohodlí pacienta. Doba plánování léčby bude zahrnovat přípravu imobilizace, CT simulaci, fúzi obrazu, plánování ozařování a zajištění kvality plánu léčby. Doba dodání léčby bude zahrnovat nastavení pacienta, cílovou lokalizaci a dodání léčby. Juravinski Cancer Center (JCC) a McMaster University mají jedinečné předpoklady k provedení tohoto srovnání s přístupem k radiochirurgickým technikám s robotickým i lineárním urychlovačem a také k odborným znalostem metodologie výzkumu v oblasti hodnocení technologií klinických zkoušek a výzkumu zdravotnických služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-3 mozkové metastázy z potvrzeného primárního extrakraniálního místa

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli mozková metastáza > 3 cm v maximálním průměru
  • Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Předchozí chirurgická resekce nebo radiochirurgie mozkové metastázy
  • Léze způsobující významný hromadný efekt (>1 cm posun střední čáry)
  • Léze lokalizovaná < 5 mm od optického chiasmatu nebo v mozkovém kmeni
  • Vyžaduje více než jeden zlomek radiochirurgie
  • Histologie primárního onemocnění neznámá, lymfom nebo nádor ze zárodečných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevná portálová radiochirurgie
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána s použitím fixního portálového lineárního urychlovače
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána s použitím fixního portálového radiochirurgického zaváděcího systému
Ostatní jména:
  • Radiochirurgie s lineárním urychlovačem
Experimentální: Robotická radiochirurgie
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána pomocí robotického lineárního urychlovače
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána pomocí robotického radiochirurgického systému
Ostatní jména:
  • CyberKnife Radiosurgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánování radiochirurgie a dodací lhůta
Časové okno: 14 dní

Čas plánování radiochirurgie: 1) Nasazení imobilizačního zařízení 2) CT simulace a sběr dat 3) Plánování léčby 4) Zajištění kvality

Doba dodání léčby: 1) Nastavení pacienta 2) Lokalizace cíle 3) Plán dodání

14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Jeden rok
Lokální kontrola bude posouzena pomocí MRI se zvýšeným kontrastem po 3, 6 a 12 měsících po radiochirurgii
Jeden rok
Dávka rozptýleného záření
Časové okno: 14 dní
Termoluminiscenční dozimetry budou umístěny na pacienta během aplikace léčby pro měření rozptylové dávky záření
14 dní
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
Testování EQ-5D bude provedeno před radiochirurgií a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po radiochirurgii
Jeden rok
Dozimetrie
Časové okno: 7 dní
Po schválení plánu budou zaznamenána všechna dozimetrická měření.
7 dní
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky verze 4 budou použita k posouzení akutní toxicity až do 3 měsíců po radiochirurgické návštěvě včetně
3 měsíce
Pozdní toxicita
Časové okno: Jeden rok
Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky verze 4 se použijí k posouzení pozdní toxicity od 3měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit