- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01353573
Robotické ve srovnání s pevnou portálovou radiochirurgií pro mozkové metastázy (TRICK)
Randomizovaná zkouška robotiky ve srovnání s pevnou portálovou radiochirurgií pro mozkové metastázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiochirurgii lze provádět pomocí více zdrojů Co-60, modifikovaného tradičního portálového lineárního urychlovače nebo robotického lineárního urychlovače. Každá technika má své výhody a nevýhody. Radiochirurgie Co-60 má velmi přesnou lokalizaci cíle pomocí pevného imobilizačního zařízení. Požadavek na rigidní imobilizaci omezuje její léčbu na hlavu a krk. Robotická radiochirurgie umožňuje dodat přesné záření bez požadavku na rigidní imobilizaci. Robotická radiochirurgie využívá zobrazování v reálném čase, což jí umožňuje sledovat rakovinu nebo vnitřní struktury při jejich pohybu během léčby. Další výhodou je, že může dodat mnoho malých paprsků záření (až 200) v omezeném časovém období a může léčit léze kdekoli v těle. Tradiční portálový lineární urychlovač normálně vyžaduje určitou formu imobilizace a vyžaduje více času pro nastavení více izocentrů, ale může poskytnout jak radiochirurgii, tak konvenční léčbu.
Mozkové metastázy se vyskytují až u 50 % pacientů s rakovinou. Bylo hlášeno, že až 65 % pacientů s mozkovými metastázami bude mít jednu až tři léze. To představuje 18 000 pacientů v Ontariu každý rok, kteří by byli způsobilí pro radiochirurgii jako součást jejich managementu. Randomizované studie prokázaly lepší paliaci a celkové přežití, když se radiochirurgie přidala ke konvenční radiační terapii celého mozku (WBRT). V důsledku toho léčba mozkových metastáz v současnosti představuje největší využití zdrojů pro radiochirurgii. Během zprovoznění a prvního použití prvního robotického radiochirurgického zařízení v Ontariu (CyberKnife) si vědci uvědomili jeho potenciální výhody pro léčbu mozkových metastáz. Doba plánování léčby a doba léčby pomocí robotické radiochirurgie se zdály být lepší než s tradičním lineárním urychlovačem a pacientům se zdálo být pohodlnější s minimální/neinvazivní potřebou imobilizace. Překvapivě bylo v literatuře velmi málo přímých srovnání robotické radiochirurgie s jinými technikami a byla identifikována pouze jedna prospektivní randomizovaná studie porovnávající dva různé přístupy k provádění radiochirurgie Co-60. Vzhledem k rostoucímu významu radiochirurgie a zdrojům důsledků pro programy radiační léčby v Ontariu je navrženo, aby tato studie provedla přímé srovnání robotické radiochirurgie s tradiční radiochirurgií s lineárním urychlovačem pro mozkové metastázy. Primárním výsledkem bude plánování léčby a doba dodání a důležitým sekundárním výsledkem je pohodlí pacienta. Doba plánování léčby bude zahrnovat přípravu imobilizace, CT simulaci, fúzi obrazu, plánování ozařování a zajištění kvality plánu léčby. Doba dodání léčby bude zahrnovat nastavení pacienta, cílovou lokalizaci a dodání léčby. Juravinski Cancer Center (JCC) a McMaster University mají jedinečné předpoklady k provedení tohoto srovnání s přístupem k radiochirurgickým technikám s robotickým i lineárním urychlovačem a také k odborným znalostem metodologie výzkumu v oblasti hodnocení technologií klinických zkoušek a výzkumu zdravotnických služeb.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-3 mozkové metastázy z potvrzeného primárního extrakraniálního místa
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli mozková metastáza > 3 cm v maximálním průměru
- Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
- Předchozí chirurgická resekce nebo radiochirurgie mozkové metastázy
- Léze způsobující významný hromadný efekt (>1 cm posun střední čáry)
- Léze lokalizovaná < 5 mm od optického chiasmatu nebo v mozkovém kmeni
- Vyžaduje více než jeden zlomek radiochirurgie
- Histologie primárního onemocnění neznámá, lymfom nebo nádor ze zárodečných buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná portálová radiochirurgie
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána s použitím fixního portálového lineárního urychlovače
|
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána s použitím fixního portálového radiochirurgického zaváděcího systému
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Robotická radiochirurgie
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána pomocí robotického lineárního urychlovače
|
Jednofrakční radiochirurgie bude předepsána pomocí robotického radiochirurgického systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánování radiochirurgie a dodací lhůta
Časové okno: 14 dní
|
Čas plánování radiochirurgie: 1) Nasazení imobilizačního zařízení 2) CT simulace a sběr dat 3) Plánování léčby 4) Zajištění kvality Doba dodání léčby: 1) Nastavení pacienta 2) Lokalizace cíle 3) Plán dodání |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: Jeden rok
|
Lokální kontrola bude posouzena pomocí MRI se zvýšeným kontrastem po 3, 6 a 12 měsících po radiochirurgii
|
Jeden rok
|
|
Dávka rozptýleného záření
Časové okno: 14 dní
|
Termoluminiscenční dozimetry budou umístěny na pacienta během aplikace léčby pro měření rozptylové dávky záření
|
14 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Testování EQ-5D bude provedeno před radiochirurgií a 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po radiochirurgii
|
Jeden rok
|
|
Dozimetrie
Časové okno: 7 dní
|
Po schválení plánu budou zaznamenána všechna dozimetrická měření.
|
7 dní
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky verze 4 budou použita k posouzení akutní toxicity až do 3 měsíců po radiochirurgické návštěvě včetně
|
3 měsíce
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Jeden rok
|
Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky verze 4 se použijí k posouzení pozdní toxicity od 3měsíční návštěvy do 12měsíční návštěvy.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JNG-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .