- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01353573
Robotisk Jämfört med Fixed Gantry Radiosurgery för hjärnmetastaser (TRICK)
Ett randomiserat försök med robotik jämfört med radiokirurgi med fast portal för hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiokirurgi kan utföras med hjälp av flera Co-60-källor, en modifierad traditionell portalbaserad linjäraccelerator eller en robotlinjäraccelerator. Varje teknik har sina egna fördelar och nackdelar. Co-60 radiosurgery har mycket exakt mållokalisering genom att använda en stel immobiliseringsanordning. Kravet på stel immobilisering begränsar dess behandlingar till huvud och nacke. Robotisk radiokirurgi tillåter att exakt strålning levereras utan krav på stel immobilisering. Robotisk radiokirurgi använder realtidsföreställning, vilket gör att den kan spåra cancern eller inre strukturer när de rör sig under behandlingen. En annan fördel är att den kan leverera många små strålar av strålning (så många som 200) under en begränsad tidsperiod och kan behandla lesioner var som helst i kroppen. En traditionell portalbaserad linjäraccelerator kräver normalt någon form av immobilisering och kräver mer tid för uppsättning av flera isocenter men kan ge både strålkirurgi och konventionella behandlingar.
Hjärnmetastaser förekommer hos upp till 50 % av patienterna med cancer. Det har rapporterats att upp till 65 % av patienterna med hjärnmetastaser kommer att ha en till tre lesioner. Detta representerar 18 000 patienter i Ontario varje år som skulle vara berättigade till strålkirurgi som en del av deras hantering. Randomiserade studier har visat förbättrad palliation och total överlevnad när strålkirurgi läggs till konventionell strålbehandling för hela hjärnan (WBRT). Som ett resultat av detta utgör behandlingen av hjärnmetastaser för närvarande den största resursanvändningen för strålkirurgi. Under driftsättningen och den första användningen av den första robotradiokirurgiska enheten i Ontario (CyberKnife) blev forskarna medvetna om dess potentiella fördelar för behandling av hjärnmetastaser. Behandlingsplaneringstid och behandlingstid med robotradiokirurgi verkade vara bättre än med en traditionell linjäraccelerator och patienterna verkade vara mer bekväma med den minimala/icke-invasiva immobilisering som krävdes. Överraskande nog fanns det väldigt få direkta jämförelser av robotradiokirurgi med andra tekniker i litteraturen och endast en prospektiv randomiserad studie som jämförde två olika metoder för att leverera Co-60-radiokirurgi identifierades. Med tanke på den ökande betydelsen av strålkirurgi och resurskonsekvenserna för strålbehandlingsprogram i Ontario, föreslås denna studie göra en direkt jämförelse av robotisk till traditionell linjäracceleratorradiokirurgi för hjärnmetastaser. Det primära resultatet blir behandlingsplanering och leveranstid och ett viktigt sekundärt resultat är patientkomfort. Behandlingsplaneringstiden kommer att innefatta immobiliseringsförberedelser, CT-simulering, bildfusion, strålningsplanering och kvalitetssäkring av behandlingsplanen. Leveranstiden för behandlingen kommer att inkludera patientinställning, mållokalisering och behandlingsleverans. Juravinski Cancer Center (JCC) och McMaster University har unika förutsättningar att utföra denna jämförelse med tillgång till radiokirurgitekniker med både robot- och linjäracceleratorer samt forskningsmetodisk expertis inom teknikbedömning av kliniska prövningar och forskning inom hälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-3 hjärnmetastaser från ett bekräftat primärt extrakraniellt ställe
Exklusions kriterier:
- Alla hjärnmetastaser >3 cm i maximal diameter
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2
- Tidigare kirurgisk resektion eller strålkirurgi av en hjärnmetastas
- Lesion som orsakar betydande masseffekt (>1 cm mittlinjeförskjutning)
- Lesion lokaliserad <5 mm från optisk chiasm eller inom hjärnstammen
- Kräver mer än en bråkdel av strålkirurgi
- Primär sjukdomshistologi okänd, lymfom eller könscellstumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av en linjär accelerator med fast portal
|
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av ett fixerat strålkirurgiskt leveranssystem
Andra namn:
|
|
Experimentell: Robotisk radiokirurgi
Enstaka fraktioners strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av en robotlinjäraccelerator
|
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av ett robotiskt radiokirurgisystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiokirurgi planering och leveranstid
Tidsram: 14 dagar
|
Planeringstid för radiokirurgi: 1) Anpassning av immobiliseringsanordning 2) CT-simulering och datainsamling 3) Behandlingsplanering 4) Kvalitetssäkring Behandlingens leveranstid: 1) Patientinställning 2) Mållokalisering 3) Planera leverans |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Ett år
|
Lokal kontroll kommer att bedömas med kontrastförstärkt MRT 3, 6 och 12 månader efter strålkirurgi
|
Ett år
|
|
Spridd stråldos
Tidsram: 14 dagar
|
Termo-luminescerande dosimetrar kommer att placeras på patienten under behandlingens leverans för att mäta spridningsstrålningsdosen
|
14 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: Ett år
|
EQ-5D-testning kommer att göras före strålkirurgi och vid 4 veckor och 3,6 och 12 månader efter strålkirurgi
|
Ett år
|
|
Dosimetri
Tidsram: 7 dagar
|
När planen har godkänts kommer alla dosimetriska åtgärder att registreras.
|
7 dagar
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 kommer att användas för att bedöma akut toxicitet fram till och med 3 månader efter strålkirurgibesöket
|
3 månader
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: Ett år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 kommer att användas för att bedöma sen toxicitet från 3 månaders besök till 12 månaders besök.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JNG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .