Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk Jämfört med Fixed Gantry Radiosurgery för hjärnmetastaser (TRICK)

12 maj 2011 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Ett randomiserat försök med robotik jämfört med radiokirurgi med fast portal för hjärnmetastaser

Radiokirurgi levereras exakt högdosstrålning. Det kan utföras med hjälp av flera koboltkällor, en modifierad traditionell portalbaserad linjäraccelerator eller en robotlinjäraccelerator. Behandlingen av hjärnmetastaser är den vanligaste indikationen för strålkirurgi samtidigt som nya indikationer för denna teknik ständigt upptäcks. Med den ökande betydelsen av strålkirurgi och resurskonsekvenserna för radioterapiprogram har forskarna föreslagit den första direkta tekniska jämförelsen av robotisk till linjär accelerator strålkirurgi för hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Radiokirurgi kan utföras med hjälp av flera Co-60-källor, en modifierad traditionell portalbaserad linjäraccelerator eller en robotlinjäraccelerator. Varje teknik har sina egna fördelar och nackdelar. Co-60 radiosurgery har mycket exakt mållokalisering genom att använda en stel immobiliseringsanordning. Kravet på stel immobilisering begränsar dess behandlingar till huvud och nacke. Robotisk radiokirurgi tillåter att exakt strålning levereras utan krav på stel immobilisering. Robotisk radiokirurgi använder realtidsföreställning, vilket gör att den kan spåra cancern eller inre strukturer när de rör sig under behandlingen. En annan fördel är att den kan leverera många små strålar av strålning (så många som 200) under en begränsad tidsperiod och kan behandla lesioner var som helst i kroppen. En traditionell portalbaserad linjäraccelerator kräver normalt någon form av immobilisering och kräver mer tid för uppsättning av flera isocenter men kan ge både strålkirurgi och konventionella behandlingar.

Hjärnmetastaser förekommer hos upp till 50 % av patienterna med cancer. Det har rapporterats att upp till 65 % av patienterna med hjärnmetastaser kommer att ha en till tre lesioner. Detta representerar 18 000 patienter i Ontario varje år som skulle vara berättigade till strålkirurgi som en del av deras hantering. Randomiserade studier har visat förbättrad palliation och total överlevnad när strålkirurgi läggs till konventionell strålbehandling för hela hjärnan (WBRT). Som ett resultat av detta utgör behandlingen av hjärnmetastaser för närvarande den största resursanvändningen för strålkirurgi. Under driftsättningen och den första användningen av den första robotradiokirurgiska enheten i Ontario (CyberKnife) blev forskarna medvetna om dess potentiella fördelar för behandling av hjärnmetastaser. Behandlingsplaneringstid och behandlingstid med robotradiokirurgi verkade vara bättre än med en traditionell linjäraccelerator och patienterna verkade vara mer bekväma med den minimala/icke-invasiva immobilisering som krävdes. Överraskande nog fanns det väldigt få direkta jämförelser av robotradiokirurgi med andra tekniker i litteraturen och endast en prospektiv randomiserad studie som jämförde två olika metoder för att leverera Co-60-radiokirurgi identifierades. Med tanke på den ökande betydelsen av strålkirurgi och resurskonsekvenserna för strålbehandlingsprogram i Ontario, föreslås denna studie göra en direkt jämförelse av robotisk till traditionell linjäracceleratorradiokirurgi för hjärnmetastaser. Det primära resultatet blir behandlingsplanering och leveranstid och ett viktigt sekundärt resultat är patientkomfort. Behandlingsplaneringstiden kommer att innefatta immobiliseringsförberedelser, CT-simulering, bildfusion, strålningsplanering och kvalitetssäkring av behandlingsplanen. Leveranstiden för behandlingen kommer att inkludera patientinställning, mållokalisering och behandlingsleverans. Juravinski Cancer Center (JCC) och McMaster University har unika förutsättningar att utföra denna jämförelse med tillgång till radiokirurgitekniker med både robot- och linjäracceleratorer samt forskningsmetodisk expertis inom teknikbedömning av kliniska prövningar och forskning inom hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-3 hjärnmetastaser från ett bekräftat primärt extrakraniellt ställe

Exklusions kriterier:

  • Alla hjärnmetastaser >3 cm i maximal diameter
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2
  • Tidigare kirurgisk resektion eller strålkirurgi av en hjärnmetastas
  • Lesion som orsakar betydande masseffekt (>1 cm mittlinjeförskjutning)
  • Lesion lokaliserad <5 mm från optisk chiasm eller inom hjärnstammen
  • Kräver mer än en bråkdel av strålkirurgi
  • Primär sjukdomshistologi okänd, lymfom eller könscellstumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fixed Gantry Radiosurgery
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av en linjär accelerator med fast portal
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av ett fixerat strålkirurgiskt leveranssystem
Andra namn:
  • Linjäracceleratorradiokirurgi
Experimentell: Robotisk radiokirurgi
Enstaka fraktioners strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av en robotlinjäraccelerator
Enstaka fraktioner av strålkirurgi kommer att ordineras med hjälp av ett robotiskt radiokirurgisystem
Andra namn:
  • CyberKnife Radiosurgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiokirurgi planering och leveranstid
Tidsram: 14 dagar

Planeringstid för radiokirurgi: 1) Anpassning av immobiliseringsanordning 2) CT-simulering och datainsamling 3) Behandlingsplanering 4) Kvalitetssäkring

Behandlingens leveranstid: 1) Patientinställning 2) Mållokalisering 3) Planera leverans

14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: Ett år
Lokal kontroll kommer att bedömas med kontrastförstärkt MRT 3, 6 och 12 månader efter strålkirurgi
Ett år
Spridd stråldos
Tidsram: 14 dagar
Termo-luminescerande dosimetrar kommer att placeras på patienten under behandlingens leverans för att mäta spridningsstrålningsdosen
14 dagar
Livskvalité
Tidsram: Ett år
EQ-5D-testning kommer att göras före strålkirurgi och vid 4 veckor och 3,6 och 12 månader efter strålkirurgi
Ett år
Dosimetri
Tidsram: 7 dagar
När planen har godkänts kommer alla dosimetriska åtgärder att registreras.
7 dagar
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 kommer att användas för att bedöma akut toxicitet fram till och med 3 månader efter strålkirurgibesöket
3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: Ett år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 kommer att användas för att bedöma sen toxicitet från 3 månaders besök till 12 månaders besök.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera