- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01353573
Robotica rispetto alla radiochirurgia a portale fisso per le metastasi cerebrali (TRICK)
Una prova randomizzata di robotica rispetto alla radiochirurgia a gantry fisso per metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiochirurgia può essere eseguita utilizzando più sorgenti Co-60, un acceleratore lineare tradizionale basato su gantry modificato o un acceleratore lineare robotico. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. La radiochirurgia Co-60 ha una localizzazione del bersaglio molto precisa utilizzando un dispositivo di immobilizzazione rigido. Il requisito per l'immobilizzazione rigida limita i suoi trattamenti alla testa e al collo. La radiochirurgia robotica consente di erogare radiazioni precise senza la necessità di un'immobilizzazione rigida. La radiochirurgia robotica utilizza l'immaginazione in tempo reale, consentendole di tracciare il cancro o le strutture interne mentre si muovono durante il trattamento. Un altro vantaggio è che può erogare molti piccoli fasci di radiazioni (fino a 200) in un periodo di tempo limitato e può trattare lesioni in qualsiasi parte del corpo. Un tradizionale acceleratore lineare basato su gantry normalmente richiede una qualche forma di immobilizzazione e richiede più tempo per l'impostazione di più isocentri, ma può fornire sia radiochirurgia che trattamenti convenzionali.
Le metastasi cerebrali si verificano fino al 50% dei pazienti con cancro. È stato riportato che fino al 65% dei pazienti con metastasi cerebrali presenterà da una a tre lesioni. Ciò rappresenta 18.000 pazienti in Ontario ogni anno che sarebbero idonei per la radiochirurgia come parte della loro gestione. Studi randomizzati hanno dimostrato un miglioramento della palliazione e della sopravvivenza globale quando la radiochirurgia viene aggiunta alla radioterapia convenzionale dell'intero cervello (WBRT). Di conseguenza, il trattamento delle metastasi cerebrali rappresenta attualmente il maggior utilizzo di risorse per la radiochirurgia. Durante la messa in servizio e l'uso iniziale del primo dispositivo di radiochirurgia robotica in Ontario (CyberKnife), i ricercatori sono venuti a conoscenza dei suoi potenziali vantaggi per il trattamento delle metastasi cerebrali. Il tempo di pianificazione del trattamento e il tempo di trattamento con la radiochirurgia robotica sembravano essere migliori rispetto a un acceleratore lineare tradizionale e i pazienti sembravano sentirsi più a loro agio con l'immobilizzazione minima/non invasiva richiesta. Sorprendentemente, c'erano pochissimi confronti diretti della radiochirurgia robotica con altre tecniche in letteratura ed è stato identificato solo uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato due diversi approcci alla consegna della radiochirurgia Co-60. Data la crescente importanza della radiochirurgia e le implicazioni in termini di risorse per i programmi di radioterapia in Ontario, questo studio si propone di condurre un confronto diretto tra la radiochirurgia robotica e quella tradizionale con acceleratore lineare per le metastasi cerebrali. L'esito primario sarà la pianificazione del trattamento e il tempo di consegna e un importante risultato secondario è il comfort del paziente. Il tempo di pianificazione del trattamento includerà la preparazione dell'immobilizzazione, la simulazione TC, la fusione delle immagini, la pianificazione delle radiazioni e la garanzia della qualità del piano di trattamento. Il tempo di consegna del trattamento includerà la preparazione del paziente, la localizzazione del bersaglio e la consegna del trattamento. Il Juravinski Cancer Center (JCC) e la McMaster University sono in una posizione unica per eseguire questo confronto con l'accesso alle tecniche di radiochirurgia sia robotica che con acceleratore lineare, nonché all'esperienza nella metodologia di ricerca nella valutazione della tecnologia degli studi clinici e nella ricerca sui servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-3 metastasi cerebrali da un sito primario extracranico confermato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi metastasi cerebrale > 3 cm di diametro massimo
- Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) >2
- Precedente resezione chirurgica o radiochirurgia di una metastasi cerebrale
- Lesione che causa un significativo effetto massa (spostamento della linea mediana >1 cm)
- Lesione localizzata a <5 mm dal chiasma ottico o all'interno del tronco encefalico
- Richiede più di una frazione di radiochirurgia
- Malattia primaria istologia sconosciuta, linfoma o tumore a cellule germinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Radiochirurgia a portale fisso
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un acceleratore lineare a portale fisso
|
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un sistema di erogazione radiochirurgica a portale fisso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Radiochirurgia robotica
Verrà prescritta la radiochirurgia a singola frazione utilizzando un acceleratore lineare robotico
|
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un sistema di radiochirurgia robotica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pianificazione della radiochirurgia e tempi di consegna
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tempo di pianificazione della radiochirurgia: 1) Applicazione del dispositivo di immobilizzazione 2) Simulazione TC e acquisizione dati 3) Pianificazione del trattamento 4) Garanzia di qualità Tempo di consegna del trattamento: 1) Configurazione del paziente 2) Localizzazione del target 3) Pianificazione della consegna |
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo locale
Lasso di tempo: Un anno
|
Il controllo locale sarà valutato mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 3, 6 e 12 mesi dopo la radiochirurgia
|
Un anno
|
|
Dose di radiazione diffusa
Lasso di tempo: 14 giorni
|
I dosimetri termoluminescenti verranno posizionati sul paziente durante l'erogazione del trattamento per misurare la dose di radiazione diffusa
|
14 giorni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
Il test EQ-5D verrà eseguito prima della radiochirurgia e a 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo la radiochirurgia
|
Un anno
|
|
Dosimetria
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Una volta approvato il piano verranno registrate tutte le misure dosimetriche.
|
7 giorni
|
|
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI verrà utilizzata per valutare la tossicità acuta fino a 3 mesi dopo la visita radiochirurgica inclusa
|
3 mesi
|
|
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Un anno
|
La versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI verrà utilizzata per valutare la tossicità tardiva dalla visita di 3 mesi alla visita di 12 mesi.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JNG-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radiochirurgia a portale fisso
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito
-
Damascus UniversityCompletatoMalattie articolari | Complicazioni dell'artroplastica | Artrite al ginocchioRepubblica Araba Siriana
-
DePuy InternationalTerminato
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometSconosciuto
-
Samsun Education and Research HospitalCompletato
-
Samsun Education and Research HospitalCompletatoAnestesia regionaleTacchino
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti