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Robotica rispetto alla radiochirurgia a portale fisso per le metastasi cerebrali (TRICK)

12 maggio 2011 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Una prova randomizzata di robotica rispetto alla radiochirurgia a gantry fisso per metastasi cerebrali

La radiochirurgia viene erogata con precisione ad alte dosi di radiazioni. Può essere eseguito utilizzando più fonti di cobalto, un acceleratore lineare tradizionale basato su gantry modificato o un acceleratore lineare robotizzato. Il trattamento delle metastasi cerebrali rappresenta l'indicazione più comune per la radiochirurgia mentre si scoprono continuamente nuove indicazioni per questa tecnologia. Con la crescente importanza della radiochirurgia e le implicazioni delle risorse per i programmi di radioterapia, i ricercatori hanno proposto il primo confronto tecnologico diretto tra radiochirurgia robotica e acceleratore lineare per le metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radiochirurgia può essere eseguita utilizzando più sorgenti Co-60, un acceleratore lineare tradizionale basato su gantry modificato o un acceleratore lineare robotico. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. La radiochirurgia Co-60 ha una localizzazione del bersaglio molto precisa utilizzando un dispositivo di immobilizzazione rigido. Il requisito per l'immobilizzazione rigida limita i suoi trattamenti alla testa e al collo. La radiochirurgia robotica consente di erogare radiazioni precise senza la necessità di un'immobilizzazione rigida. La radiochirurgia robotica utilizza l'immaginazione in tempo reale, consentendole di tracciare il cancro o le strutture interne mentre si muovono durante il trattamento. Un altro vantaggio è che può erogare molti piccoli fasci di radiazioni (fino a 200) in un periodo di tempo limitato e può trattare lesioni in qualsiasi parte del corpo. Un tradizionale acceleratore lineare basato su gantry normalmente richiede una qualche forma di immobilizzazione e richiede più tempo per l'impostazione di più isocentri, ma può fornire sia radiochirurgia che trattamenti convenzionali.

Le metastasi cerebrali si verificano fino al 50% dei pazienti con cancro. È stato riportato che fino al 65% dei pazienti con metastasi cerebrali presenterà da una a tre lesioni. Ciò rappresenta 18.000 pazienti in Ontario ogni anno che sarebbero idonei per la radiochirurgia come parte della loro gestione. Studi randomizzati hanno dimostrato un miglioramento della palliazione e della sopravvivenza globale quando la radiochirurgia viene aggiunta alla radioterapia convenzionale dell'intero cervello (WBRT). Di conseguenza, il trattamento delle metastasi cerebrali rappresenta attualmente il maggior utilizzo di risorse per la radiochirurgia. Durante la messa in servizio e l'uso iniziale del primo dispositivo di radiochirurgia robotica in Ontario (CyberKnife), i ricercatori sono venuti a conoscenza dei suoi potenziali vantaggi per il trattamento delle metastasi cerebrali. Il tempo di pianificazione del trattamento e il tempo di trattamento con la radiochirurgia robotica sembravano essere migliori rispetto a un acceleratore lineare tradizionale e i pazienti sembravano sentirsi più a loro agio con l'immobilizzazione minima/non invasiva richiesta. Sorprendentemente, c'erano pochissimi confronti diretti della radiochirurgia robotica con altre tecniche in letteratura ed è stato identificato solo uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato due diversi approcci alla consegna della radiochirurgia Co-60. Data la crescente importanza della radiochirurgia e le implicazioni in termini di risorse per i programmi di radioterapia in Ontario, questo studio si propone di condurre un confronto diretto tra la radiochirurgia robotica e quella tradizionale con acceleratore lineare per le metastasi cerebrali. L'esito primario sarà la pianificazione del trattamento e il tempo di consegna e un importante risultato secondario è il comfort del paziente. Il tempo di pianificazione del trattamento includerà la preparazione dell'immobilizzazione, la simulazione TC, la fusione delle immagini, la pianificazione delle radiazioni e la garanzia della qualità del piano di trattamento. Il tempo di consegna del trattamento includerà la preparazione del paziente, la localizzazione del bersaglio e la consegna del trattamento. Il Juravinski Cancer Center (JCC) e la McMaster University sono in una posizione unica per eseguire questo confronto con l'accesso alle tecniche di radiochirurgia sia robotica che con acceleratore lineare, nonché all'esperienza nella metodologia di ricerca nella valutazione della tecnologia degli studi clinici e nella ricerca sui servizi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-3 metastasi cerebrali da un sito primario extracranico confermato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi cerebrale > 3 cm di diametro massimo
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) >2
  • Precedente resezione chirurgica o radiochirurgia di una metastasi cerebrale
  • Lesione che causa un significativo effetto massa (spostamento della linea mediana >1 cm)
  • Lesione localizzata a <5 mm dal chiasma ottico o all'interno del tronco encefalico
  • Richiede più di una frazione di radiochirurgia
  • Malattia primaria istologia sconosciuta, linfoma o tumore a cellule germinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiochirurgia a portale fisso
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un acceleratore lineare a portale fisso
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un sistema di erogazione radiochirurgica a portale fisso
Altri nomi:
  • Radiochirurgia con acceleratore lineare
Sperimentale: Radiochirurgia robotica
Verrà prescritta la radiochirurgia a singola frazione utilizzando un acceleratore lineare robotico
La radiochirurgia a frazione singola verrà prescritta utilizzando un sistema di radiochirurgia robotica
Altri nomi:
  • CyberKnife Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificazione della radiochirurgia e tempi di consegna
Lasso di tempo: 14 giorni

Tempo di pianificazione della radiochirurgia: 1) Applicazione del dispositivo di immobilizzazione 2) Simulazione TC e acquisizione dati 3) Pianificazione del trattamento 4) Garanzia di qualità

Tempo di consegna del trattamento: 1) Configurazione del paziente 2) Localizzazione del target 3) Pianificazione della consegna

14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Un anno
Il controllo locale sarà valutato mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 3, 6 e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Un anno
Dose di radiazione diffusa
Lasso di tempo: 14 giorni
I dosimetri termoluminescenti verranno posizionati sul paziente durante l'erogazione del trattamento per misurare la dose di radiazione diffusa
14 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Il test EQ-5D verrà eseguito prima della radiochirurgia e a 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo la radiochirurgia
Un anno
Dosimetria
Lasso di tempo: 7 giorni
Una volta approvato il piano verranno registrate tutte le misure dosimetriche.
7 giorni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI verrà utilizzata per valutare la tossicità acuta fino a 3 mesi dopo la visita radiochirurgica inclusa
3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Un anno
La versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI verrà utilizzata per valutare la tossicità tardiva dalla visita di 3 mesi alla visita di 12 mesi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia a portale fisso

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