Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic vergeleken met radiochirurgie met vaste portaal voor hersenmetastasen (TRICK)

12 mei 2011 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Een gerandomiseerde proef van robotische vergeleken met vaste portaalradiochirurgie voor hersenmetastasen

Radiochirurgie is nauwkeurig toegediende straling met een hoge dosis. Het kan worden uitgevoerd met behulp van meerdere kobaltbronnen, een gemodificeerde traditionele op een portaal gebaseerde lineaire versneller of een gerobotiseerde lineaire versneller. De behandeling van hersenmetastasen is de meest voorkomende indicatie voor radiochirurgie, terwijl er voortdurend nieuwe indicaties voor deze technologie worden ontdekt. Met het toenemende belang van radiochirurgie en de implicaties voor de middelen voor radiotherapieprogramma's, hebben de onderzoekers de eerste directe technologische vergelijking voorgesteld van robot- tot lineaire versneller-radiochirurgie voor hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiochirurgie kan worden uitgevoerd met behulp van meerdere Co-60-bronnen, een gemodificeerde traditionele op een portaal gebaseerde lineaire versneller of een gerobotiseerde lineaire versneller. Elke techniek heeft zijn eigen voor- en nadelen. Co-60 radiochirurgie heeft een zeer nauwkeurige doellokalisatie door gebruik te maken van een rigide immobilisatie-apparaat. De eis van rigide immobilisatie beperkt de behandelingen tot het hoofd en de nek. Robotische radiochirurgie maakt het mogelijk om nauwkeurige straling toe te dienen zonder dat rigide immobilisatie vereist is. Robotische radiochirurgie maakt gebruik van real-time beeldvorming, waardoor het de kanker of interne structuren kan volgen terwijl ze tijdens de behandeling bewegen. Een ander voordeel is dat het veel kleine stralingsbundels (tot wel 200) kan afgeven in een beperkte tijdsperiode en laesies overal in het lichaam kan behandelen. Een traditionele op een portaal gebaseerde lineaire versneller vereist normaal gesproken enige vorm van immobilisatie en vereist meer tijd voor het opzetten van meerdere isocentra, maar kan zowel radiochirurgie als conventionele behandelingen bieden.

Hersenmetastasen komen voor bij tot 50% van de patiënten met kanker. Er is gemeld dat tot 65% van de patiënten met hersenmetastasen één tot drie laesies zal vertonen. Dit vertegenwoordigt elk jaar 18.000 patiënten in Ontario die in aanmerking komen voor radiochirurgie als onderdeel van hun behandeling. Gerandomiseerde onderzoeken hebben verbeterde palliatie en algehele overleving aangetoond wanneer radiochirurgie wordt toegevoegd aan conventionele bestralingstherapie van de hersenen (WBRT). Als gevolg hiervan vertegenwoordigt de behandeling van hersenmetastasen momenteel het grootste gebruik van middelen voor radiochirurgie. Tijdens de ingebruikname en het eerste gebruik van het eerste robotische apparaat voor radiochirurgie in Ontario (CyberKnife) werden de onderzoekers zich bewust van de potentiële voordelen ervan voor de behandeling van hersenmetastasen. Behandelplanningstijd en behandeltijd met robotische radiochirurgie leken beter te zijn dan met een traditionele lineaire versneller en patiënten leken meer op hun gemak te zijn met de minimale/niet-invasieve immobilisatie die nodig was. Verrassend genoeg waren er zeer weinig directe vergelijkingen van robotische radiochirurgie met andere technieken in de literatuur en werd slechts één prospectieve gerandomiseerde studie geïdentificeerd die twee verschillende benaderingen voor het leveren van Co-60 radiochirurgie vergeleek. Gezien het toenemende belang van radiochirurgie en de implicaties voor middelen voor bestralingsprogramma's in Ontario, wordt in deze studie voorgesteld om een ​​directe vergelijking uit te voeren van robotische radiochirurgie met traditionele lineaire versneller-radiochirurgie voor hersenmetastasen. Het primaire resultaat is de planning van de behandeling en de levertijd en een belangrijk secundair resultaat is het comfort van de patiënt. De planningstijd voor de behandeling omvat immobilisatievoorbereiding, CT-simulatie, beeldfusie, bestralingsplanning en kwaliteitsborging van het behandelplan. De leveringstijd van de behandeling omvat het instellen van de patiënt, de lokalisatie van het doel en de levering van de behandeling. Het Juravinski Cancer Center (JCC) en de McMaster University zijn uniek gepositioneerd om deze vergelijking uit te voeren met toegang tot zowel robot- als lineaire versneller-radiochirurgietechnieken, evenals expertise op het gebied van onderzoeksmethodologie op het gebied van evaluatie van klinische proeven, en onderzoek naar gezondheidsdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-3 hersenmetastasen van een bevestigde primaire extracraniale locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hersenmetastase >3cm in maximale diameter
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
  • Voorafgaande chirurgische resectie of radiochirurgie van een hersenmetastase
  • Laesie die een aanzienlijk massa-effect veroorzaakt (> 1 cm middellijnverschuiving)
  • Laesie op <5 mm van optisch chiasma of in de hersenstam
  • Vereist meer dan één fractie van radiochirurgie
  • Histologie van de primaire ziekte onbekend, lymfoom of kiemceltumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste gantry radiochirurgie
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een Fixed Gantry Linear Accelerator
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een vast portaalsysteem voor radiochirurgie
Andere namen:
  • Lineaire versneller radiochirurgie
Experimenteel: Robotische radiochirurgie
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een lineaire robotversneller
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een gerobotiseerd radiochirurgiesysteem
Andere namen:
  • CyberKnife radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiochirurgie planning en levertijd
Tijdsspanne: 14 dagen

Planningstijd radiochirurgie: 1) Aanpassing van immobilisatie-apparaat 2) CT-simulatie en gegevensverzameling 3) Behandelingsplanning 4) Kwaliteitsborging

Behandeltijdstip: 1) Patiëntconfiguratie 2) Doellokalisatie 3) Plan de levering

14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Een jaar
Lokale controle zal worden beoordeeld met behulp van contrastversterkte MRI op 3,6 en 12 maanden na radiochirurgie
Een jaar
Verstrooide stralingsdosis
Tijdsspanne: 14 dagen
Thermo-luminescente dosimeters zullen tijdens de behandeling op de patiënt worden geplaatst om de stralingsdosis te meten
14 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
EQ-5D-testen worden uitgevoerd voorafgaand aan radiochirurgie en 4 weken en 3,6 en 12 maanden na radiochirurgie
Een jaar
Dosimetrie
Tijdsspanne: 7 dagen
Na goedkeuring van het plan worden alle dosimetrische maatregelen vastgelegd.
7 dagen
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4 zal worden gebruikt om de acute toxiciteit te beoordelen tot en met het bezoek van 3 maanden na de radiochirurgie
3 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Een jaar
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 zal worden gebruikt om late toxiciteit te beoordelen vanaf het bezoek van 3 maanden tot het bezoek van 12 maanden.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren