- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01353573
Robotic vergeleken met radiochirurgie met vaste portaal voor hersenmetastasen (TRICK)
Een gerandomiseerde proef van robotische vergeleken met vaste portaalradiochirurgie voor hersenmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiochirurgie kan worden uitgevoerd met behulp van meerdere Co-60-bronnen, een gemodificeerde traditionele op een portaal gebaseerde lineaire versneller of een gerobotiseerde lineaire versneller. Elke techniek heeft zijn eigen voor- en nadelen. Co-60 radiochirurgie heeft een zeer nauwkeurige doellokalisatie door gebruik te maken van een rigide immobilisatie-apparaat. De eis van rigide immobilisatie beperkt de behandelingen tot het hoofd en de nek. Robotische radiochirurgie maakt het mogelijk om nauwkeurige straling toe te dienen zonder dat rigide immobilisatie vereist is. Robotische radiochirurgie maakt gebruik van real-time beeldvorming, waardoor het de kanker of interne structuren kan volgen terwijl ze tijdens de behandeling bewegen. Een ander voordeel is dat het veel kleine stralingsbundels (tot wel 200) kan afgeven in een beperkte tijdsperiode en laesies overal in het lichaam kan behandelen. Een traditionele op een portaal gebaseerde lineaire versneller vereist normaal gesproken enige vorm van immobilisatie en vereist meer tijd voor het opzetten van meerdere isocentra, maar kan zowel radiochirurgie als conventionele behandelingen bieden.
Hersenmetastasen komen voor bij tot 50% van de patiënten met kanker. Er is gemeld dat tot 65% van de patiënten met hersenmetastasen één tot drie laesies zal vertonen. Dit vertegenwoordigt elk jaar 18.000 patiënten in Ontario die in aanmerking komen voor radiochirurgie als onderdeel van hun behandeling. Gerandomiseerde onderzoeken hebben verbeterde palliatie en algehele overleving aangetoond wanneer radiochirurgie wordt toegevoegd aan conventionele bestralingstherapie van de hersenen (WBRT). Als gevolg hiervan vertegenwoordigt de behandeling van hersenmetastasen momenteel het grootste gebruik van middelen voor radiochirurgie. Tijdens de ingebruikname en het eerste gebruik van het eerste robotische apparaat voor radiochirurgie in Ontario (CyberKnife) werden de onderzoekers zich bewust van de potentiële voordelen ervan voor de behandeling van hersenmetastasen. Behandelplanningstijd en behandeltijd met robotische radiochirurgie leken beter te zijn dan met een traditionele lineaire versneller en patiënten leken meer op hun gemak te zijn met de minimale/niet-invasieve immobilisatie die nodig was. Verrassend genoeg waren er zeer weinig directe vergelijkingen van robotische radiochirurgie met andere technieken in de literatuur en werd slechts één prospectieve gerandomiseerde studie geïdentificeerd die twee verschillende benaderingen voor het leveren van Co-60 radiochirurgie vergeleek. Gezien het toenemende belang van radiochirurgie en de implicaties voor middelen voor bestralingsprogramma's in Ontario, wordt in deze studie voorgesteld om een directe vergelijking uit te voeren van robotische radiochirurgie met traditionele lineaire versneller-radiochirurgie voor hersenmetastasen. Het primaire resultaat is de planning van de behandeling en de levertijd en een belangrijk secundair resultaat is het comfort van de patiënt. De planningstijd voor de behandeling omvat immobilisatievoorbereiding, CT-simulatie, beeldfusie, bestralingsplanning en kwaliteitsborging van het behandelplan. De leveringstijd van de behandeling omvat het instellen van de patiënt, de lokalisatie van het doel en de levering van de behandeling. Het Juravinski Cancer Center (JCC) en de McMaster University zijn uniek gepositioneerd om deze vergelijking uit te voeren met toegang tot zowel robot- als lineaire versneller-radiochirurgietechnieken, evenals expertise op het gebied van onderzoeksmethodologie op het gebied van evaluatie van klinische proeven, en onderzoek naar gezondheidsdiensten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-3 hersenmetastasen van een bevestigde primaire extracraniale locatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke hersenmetastase >3cm in maximale diameter
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2
- Voorafgaande chirurgische resectie of radiochirurgie van een hersenmetastase
- Laesie die een aanzienlijk massa-effect veroorzaakt (> 1 cm middellijnverschuiving)
- Laesie op <5 mm van optisch chiasma of in de hersenstam
- Vereist meer dan één fractie van radiochirurgie
- Histologie van de primaire ziekte onbekend, lymfoom of kiemceltumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste gantry radiochirurgie
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een Fixed Gantry Linear Accelerator
|
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een vast portaalsysteem voor radiochirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotische radiochirurgie
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een lineaire robotversneller
|
Radiochirurgie met een enkele fractie zal worden voorgeschreven met behulp van een gerobotiseerd radiochirurgiesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiochirurgie planning en levertijd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Planningstijd radiochirurgie: 1) Aanpassing van immobilisatie-apparaat 2) CT-simulatie en gegevensverzameling 3) Behandelingsplanning 4) Kwaliteitsborging Behandeltijdstip: 1) Patiëntconfiguratie 2) Doellokalisatie 3) Plan de levering |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lokale controle zal worden beoordeeld met behulp van contrastversterkte MRI op 3,6 en 12 maanden na radiochirurgie
|
Een jaar
|
|
Verstrooide stralingsdosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Thermo-luminescente dosimeters zullen tijdens de behandeling op de patiënt worden geplaatst om de stralingsdosis te meten
|
14 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
EQ-5D-testen worden uitgevoerd voorafgaand aan radiochirurgie en 4 weken en 3,6 en 12 maanden na radiochirurgie
|
Een jaar
|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Na goedkeuring van het plan worden alle dosimetrische maatregelen vastgelegd.
|
7 dagen
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4 zal worden gebruikt om de acute toxiciteit te beoordelen tot en met het bezoek van 3 maanden na de radiochirurgie
|
3 maanden
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 zal worden gebruikt om late toxiciteit te beoordelen vanaf het bezoek van 3 maanden tot het bezoek van 12 maanden.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Whelan, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boudreau R, Clark M, Nkansah E. TomoTherapy, GammaKnife and CyberKnife Therapies for Patients with Tumours of the Lung, Central Nervous System, or Intra-abdomen: A Systematic Review of Clinical Effectiveness and Cost Effectiveness. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2009.
- Gaspar LE, Mehta MP, Patchell RA, Burri SH, Robinson PD, Morris RE, Ammirati M, Andrews DW, Asher AL, Cobbs CS, Kondziolka D, Linskey ME, Loeffler JS, McDermott M, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of whole brain radiation therapy in the management of newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):17-32. doi: 10.1007/s11060-009-0060-9. Epub 2009 Dec 4.
- Regis J, Tamura M, Guillot C, Yomo S, Muraciolle X, Nagaje M, Arka Y, Porcheron D. Radiosurgery with the world's first fully robotized Leksell Gamma Knife PerfeXion in clinical use: a 200-patient prospective, randomized, controlled comparison with the Gamma Knife 4C. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):346-55; discussion 355-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000337578.00814.75.
- Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol. 2009 Aug;94(1):69-77. doi: 10.1007/s11060-009-9802-y. Epub 2009 Feb 1.
- Blonigen BJ, Steinmetz RD, Levin L, Lamba MA, Warnick RE, Breneman JC. Irradiated volume as a predictor of brain radionecrosis after linear accelerator stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):996-1001. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.006. Epub 2009 Sep 23.
- Gwak HS, Yoo HJ, Youn SM, Lee DH, Kim MS, Rhee CH. Radiosurgery for recurrent brain metastases after whole-brain radiotherapy : factors affecting radiation-induced neurological dysfunction. J Korean Neurosurg Soc. 2009 May;45(5):275-83. doi: 10.3340/jkns.2009.45.5.275. Epub 2009 May 31.
- Chang EL, Hassenbusch SJ 3rd, Shiu AS, Lang FF, Allen PK, Sawaya R, Maor MH. The role of tumor size in the radiosurgical management of patients with ambiguous brain metastases. Neurosurgery. 2003 Aug;53(2):272-80; discussion 280-1. doi: 10.1227/01.neu.0000073546.61154.9a.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .