虚血性心不全に対する自家細胞療法
2021年6月29日 更新者：Cook MyoSite
進行性虚血性心不全治療のための自家筋由来細胞（AMDC）移植の前向き多施設実現可能性研究
この臨床研究の目的は、虚血による進行性心不全患者の治療法としての自己筋由来細胞（AMDC、患者自身の細胞の調製物）の安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳未満
- 心筋梗塞の既往歴
- 低下した左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
- NYHAのII～IVの機能分類
除外基準:
- 安定した最適な医療管理が行われていない
- 3か月以内の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション
- 最初のMIの場合は6か月以内、その後のMIの場合は3か月以内の心筋梗塞（MI）の発生
- 以前の細胞、遺伝子、または経心筋レーザー血行再建療法
- 対象領域の心室壁の厚さ ≤ 5 mm
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症または機械的弁置換術
- 左心室動脈瘤または血栓
- 可逆的な原因に関連する左心室機能不全
- 経皮的血管アクセスを妨げる血管疾患
- ミオパシー病の病歴
- 基底細胞癌を除く5年以内の腫瘍の病歴
- 抗がん剤治療を受けている、または受ける予定がある
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl
- 妊娠中、妊娠を計画している、または今後 18 か月以内に子供を授乳している
- 余命は1年未満
- 病的肥満（BMI > 35と定義）
- 出血性素因または凝固障害の病歴
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎陽性
- 既知の過敏症または製品または治療手順の研究に対する禁忌
- 入学時に他の研究プロジェクトに参加している
- インフォームドコンセントを提供できない
- フォローアップの臨床手順に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMDC
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細胞治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMDCの使用に関連する重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hung Q. Ly, MD、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月5日
一次修了 (実際)
2012年12月12日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。