Autolog cellterapi för ischemisk hjärtsvikt
29 juni 2021 uppdaterad av: Cook MyoSite
En prospektiv, multicenter, genomförbarhetsstudie av autolog muskel-deriverad cell (AMDC) transplantation för behandling av avancerad ischemisk hjärtsvikt
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av Autologous Muscle-derived Cells (AMDC; en beredning av en patients egna celler) som behandling för patienter med avancerad hjärtsvikt orsakad av ischemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 men mindre än 80 år
- Tidigare hjärtinfarkt
- Deprimerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA funktionell klassificering av II till IV
Exklusions kriterier:
- Inte under stabil optimal medicinsk hantering
- Hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader
- Förekomst av hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader, vid första hjärtinfarkt, eller 3 månader, vid eventuell efterföljande hjärtinfarkt
- Tidigare cell-, gen- eller transmyokardiell laserrevaskulariseringsterapi
- Ventrikulär väggtjocklek i målområdet ≤ 5 mm
- Måttlig till svår aortaklaffstenos eller mekanisk klaffbyte
- Vänsterkammaraneurysm eller tromb
- Vänsterkammardysfunktion associerad med en reversibel orsak
- Vaskulär sjukdom som förhindrar perkutan vaskulär tillgång
- Historien om myopatisk sjukdom
- Historik av neoplasi inom 5 år, förutom basalcellscancer
- Ta emot eller planerar att ta emot cancerläkemedel
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar ett barn under de kommande 18 månaderna
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Sjuklig fetma (definierad som BMI > 35)
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Positivt för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera produkt eller behandlingsprocedur
- Inskriven i ett annat forskningsprojekt vid tidpunkten för inskrivningen
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte eller vill förbinda sig att följa upp kliniska procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMDC
|
Cellbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar i samband med användningen av AMDC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .