Autologe Zelltherapie bei ischämischer Herzinsuffizienz
29. Juni 2021 aktualisiert von: Cook MyoSite
Eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Transplantation autologer Muskelzellen (AMDC) zur Behandlung fortgeschrittener ischämischer Herzinsuffizienz
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von autologen Muskelzellen (AMDC; ein Präparat aus patienteneigenen Zellen) als Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz aufgrund von Ischämie zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18, aber unter 80 Jahren
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Deprimierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA-Funktionsklassifikation II bis IV
Ausschlusskriterien:
- Nicht unter stabiler, optimaler medizinischer Behandlung
- Herzchirurgie oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten
- Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten im Falle des ersten MI oder innerhalb von 3 Monaten im Falle eines weiteren MI
- Vorherige Zell-, Gen- oder transmyokardiale Laserrevaskularisationstherapie
- Ventrikelwandstärke in der Zielregion ≤ 5 mm
- Mittelschwere bis schwere Aortenklappenstenose oder mechanischer Klappenersatz
- Linksventrikuläres Aneurysma oder Thrombus
- Linksventrikuläre Dysfunktion mit reversibler Ursache
- Gefäßerkrankung, die den perkutanen Gefäßzugang verhindert
- Vorgeschichte einer myopathischen Erkrankung
- Anamnese einer Neoplasie innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
- Sie erhalten oder planen die Einnahme von Krebsmedikamenten
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
- Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen in den nächsten 18 Monaten ein Kind
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als BMI > 35)
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienprodukt oder dem Behandlungsverfahren
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem anderen Forschungsprojekt eingeschrieben
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Unfähig oder nicht willens, sich auf die weiteren klinischen Verfahren einzulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AMDC
|
Zellbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von AMDC
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-013
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