Autologe celtherapie voor ischemisch hartfalen
29 juni 2021 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een prospectieve, multicenter haalbaarheidsstudie van transplantatie van autologe spiercellen (AMDC) voor de behandeling van gevorderd ischemisch hartfalen
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van Autologe Muscle-derived Cells (AMDC; een preparaat van de eigen cellen van een patiënt) als behandeling voor patiënten met gevorderd hartfalen veroorzaakt door ischemie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 maar jonger dan 80 jaar
- Voorafgaand myocardinfarct
- Depressieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
- NYHA functionele classificatie van II tot IV
Uitsluitingscriteria:
- Niet onder stabiel optimaal medisch beheer
- Hartchirurgie of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden
- Optreden van een myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden, in het geval van een eerste MI, of 3 maanden, in het geval van een volgend MI
- Voorafgaande cel-, gen- of transmyocardiale laserrevascularisatietherapie
- Ventriculaire wanddikte in het doelgebied ≤ 5 mm
- Matige tot ernstige aortaklepstenose of mechanische klepvervanging
- Linkerventrikelaneurysma of trombus
- Linkerventrikeldisfunctie geassocieerd met een omkeerbare oorzaak
- Vaatziekte die percutane vasculaire toegang verhindert
- Geschiedenis van myopathische ziekte
- Geschiedenis van neoplasie binnen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom
- Medicijnen tegen kanker ontvangen of van plan zijn te krijgen
- Serumcreatinine > 3,0 mg/dl
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven in de komende 18 maanden
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI > 35)
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Positief voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie om het product of de behandelingsprocedure te bestuderen
- Ingeschreven voor een ander onderzoeksproject op het moment van inschrijving
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat of niet bereid om zich te committeren aan de klinische vervolgprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMDC
|
Celbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van AMDC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .