Аутологичная клеточная терапия ишемической сердечной недостаточности
29 июня 2021 г. обновлено: Cook MyoSite
Проспективное, многоцентровое, технико-экономическое обоснование трансплантации аутологичных мышечных клеток (AMDC) для лечения запущенной ишемической сердечной недостаточности
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и целесообразности применения аутологичных мышечных клеток (AMDC; препарат собственных клеток пациента) в качестве лечения пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, вызванной ишемией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18, но меньше 80 лет
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Пониженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Функциональная классификация NYHA от II до IV
Критерий исключения:
- Не находится под стабильным оптимальным медицинским ведением
- Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев
- Возникновение инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 мес в случае первого ИМ или 3 мес в случае любого последующего ИМ
- Предшествующая клеточная, генная или трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация
- Толщина стенки желудочка в целевой области ≤ 5 мм
- Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или механическая замена клапана
- Аневризма левого желудочка или тромб
- Дисфункция левого желудочка, связанная с обратимой причиной
- Сосудистое заболевание, препятствующее чрескожному сосудистому доступу
- История миопатического заболевания
- Неоплазия в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака
- Прием или планирование приема противораковых препаратов
- Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл
- Беременность, планирование беременности или кормление ребенка грудью в ближайшие 18 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Морбидное ожирение (определяется как ИМТ > 35)
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или лечебной процедуре
- Зачислены в другой исследовательский проект на момент зачисления
- Невозможно дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание выполнять последующие клинические процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMDC
|
Лечение клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием AMDC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .