Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia celular autóloga para la insuficiencia cardíaca isquémica

29 de junio de 2021 actualizado por: Cook MyoSite

Un estudio prospectivo, multicéntrico y de viabilidad del trasplante autólogo de células derivadas de músculo (AMDC) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica avanzada

El objetivo de este estudio clínico es investigar la seguridad y viabilidad de las células derivadas de músculo autólogo (AMDC, una preparación de las propias células del paciente) como tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada causada por isquemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años pero menor de 80 años
  • Infarto de miocardio previo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) deprimida ≤ 35 %
  • Clasificación funcional NYHA de II a IV

Criterio de exclusión:

  • No bajo manejo médico óptimo estable
  • Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses
  • Ocurrencia de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses, en el caso del primer IM, o 3 meses, en el caso de cualquier IM posterior
  • Terapia previa de revascularización celular, génica o transmiocárdica con láser
  • Grosor de la pared ventricular en la región objetivo ≤ 5 mm
  • Estenosis de la válvula aórtica de moderada a grave o reemplazo de válvula mecánica
  • Aneurisma o trombo del ventrículo izquierdo
  • Disfunción ventricular izquierda asociada a causa reversible
  • Enfermedad vascular que impide el acceso vascular percutáneo
  • Historia de la enfermedad miopática
  • Antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales
  • Recibir o planear recibir medicamentos contra el cáncer
  • Creatinina sérica > 3,0 mg/dl
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando a un niño en los próximos 18 meses
  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Obesidad mórbida (definida como IMC > 35)
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación al producto del estudio o procedimiento de tratamiento
  • Inscrito en otro proyecto de investigación en el momento de la inscripción
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • No puede o no quiere comprometerse con los procedimientos clínicos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMDC
Biológico: AMDC
Tratamiento celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos mayores asociados con el uso de AMDC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón

Ensayos clínicos sobre AMDC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir