Thérapie cellulaire autologue pour l'insuffisance cardiaque ischémique
29 juin 2021 mis à jour par: Cook MyoSite
Une étude prospective, multicentrique et de faisabilité de la greffe autologue de cellules dérivées du muscle (AMDC) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique avancée
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et la faisabilité des cellules autologues dérivées du muscle (AMDC ; une préparation des propres cellules d'un patient) en tant que traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée causée par une ischémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans mais inférieur à 80 ans
- Infarctus du myocarde antérieur
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche déprimée (FEVG) ≤ 35 %
- Classification fonctionnelle NYHA de II à IV
Critère d'exclusion:
- Ne fait pas l'objet d'une prise en charge médicale optimale stable
- Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois
- Présence d'un infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois, en cas de premier IDM, ou dans les 3 mois, en cas d'IM ultérieur
- Traitement préalable par revascularisation cellulaire, génique ou laser transmyocardique
- Épaisseur de paroi ventriculaire dans la région cible ≤ 5 mm
- Sténose valvulaire aortique modérée à sévère ou remplacement valvulaire mécanique
- Anévrisme ventriculaire gauche ou thrombus
- Dysfonction ventriculaire gauche associée à une cause réversible
- Maladie vasculaire empêchant l'accès vasculaire percutané
- Antécédents de maladie myopathique
- Antécédents de néoplasie dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire
- Recevoir ou planifier de recevoir des médicaments anticancéreux
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dl
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant un enfant dans les 18 prochains mois
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Obésité morbide (définie comme un IMC > 35)
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit à l'étude ou à la procédure de traitement
- Inscrit à un autre projet de recherche au moment de l'inscription
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable ou refusant de s'engager dans les procédures cliniques de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMDC
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Traitement cellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs associés à l'utilisation d'AMDC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-013
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