Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog celleterapi for iskemisk hjertesvikt

29. juni 2021 oppdatert av: Cook MyoSite

En prospektiv, multisenter, gjennomførbarhetsstudie av autolog muskelavledet celle (AMDC) transplantasjon for behandling av avansert iskemisk hjertesvikt

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av Autologous Muscle-derived Cells (AMDC; en forberedelse av en pasients egne celler) som behandling for pasienter med avansert hjertesvikt forårsaket av iskemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 men under 80 år
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA funksjonell klassifisering av II til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke under stabil optimal medisinsk ledelse
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder
  • Forekomst av hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder, ved første hjerteinfarkt, eller 3 måneder, i tilfelle etterfølgende hjerteinfarkt
  • Tidligere celle-, gen- eller transmyokardiell laserrevaskulariseringsterapi
  • Ventrikulær veggtykkelse i målområdet ≤ 5 mm
  • Moderat til alvorlig aortaklaffstenose eller mekanisk klaffeerstatning
  • Venstre ventrikkel aneurisme eller trombe
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon assosiert med en reversibel årsak
  • Vaskulær sykdom som hindrer perkutan vaskulær tilgang
  • Historie om myopatisk sykdom
  • Anamnese med neoplasi innen 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom
  • Mottar eller planlegger å motta kreftmedisiner
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer et barn i løpet av de neste 18 månedene
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Sykelig fedme (definert som BMI > 35)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere produkt eller behandlingsprosedyre
  • Registrert i et annet forskningsprosjekt ved påmelding
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til de kliniske oppfølgingsprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMDC
Biologisk: AMDC
Cellebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av AMDC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook MyoSite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på AMDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere