Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buněčná terapie pro ischemické srdeční selhání

29. června 2021 aktualizováno: Cook MyoSite

Prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti transplantace autologních svalově derivovaných buněk (AMDC) pro léčbu pokročilého ischemického srdečního selhání

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost autologních svalově derivovaných buněk (AMDC; příprava vlastních buněk pacienta) jako léčby pacientů s pokročilým srdečním selháním způsobeným ischemií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18, ale méně než 80 let
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA funkční klasifikace II až IV

Kritéria vyloučení:

  • Není za stabilního optimálního lékařského řízení
  • Kardiochirurgický výkon nebo perkutánní koronární intervence do 3 měsíců
  • Výskyt infarktu myokardu (IM) během 6 měsíců v případě prvního IM nebo 3 měsíců v případě jakéhokoli dalšího IM
  • Předchozí buněčná, genová nebo transmyokardiální laserová revaskularizační terapie
  • Tloušťka stěny komory v cílové oblasti ≤ 5 mm
  • Středně závažná až závažná stenóza aortální chlopně nebo mechanická náhrada chlopně
  • Aneuryzma levé komory nebo trombus
  • Dysfunkce levé komory spojená s reverzibilní příčinou
  • Cévní onemocnění bránící perkutánnímu cévnímu přístupu
  • Myopatické onemocnění v anamnéze
  • Neoplazie v anamnéze do 5 let, s výjimkou bazaliomu
  • Příjem nebo plánování příjmu protirakovinných léků
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte dítě v příštích 18 měsících
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Morbidní obezita (definovaná jako BMI > 35)
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému produktu nebo léčebnému postupu
  • V době zápisu do jiného výzkumného projektu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k následným klinickým postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMDC
Biologický: AMDC
Buněčná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s užíváním AMDC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit