Autologiczna terapia komórkowa w niedokrwiennej niewydolności serca
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cook MyoSite
Prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności przeszczepu autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) w leczeniu zaawansowanej niedokrwiennej niewydolności serca
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC; preparat z własnych komórek pacjenta) w leczeniu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca spowodowaną niedokrwieniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, ale poniżej 80 lat
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Klasyfikacja funkcjonalna NYHA od II do IV
Kryteria wyłączenia:
- Nie pod stabilnym optymalnym zarządzaniem medycznym
- Kardiochirurgia lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy
- Wystąpienie zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy w przypadku pierwszego MI lub w ciągu 3 miesięcy w przypadku każdego kolejnego MI
- Wcześniejsza rewaskularyzacja komórkowa, genowa lub przezskórna laserowa rewaskularyzacja
- Grubość ściany komory w obszarze docelowym ≤ 5 mm
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub mechaniczna wymiana zastawki
- Tętniak lub skrzeplina lewej komory
- Dysfunkcja lewej komory związana z odwracalną przyczyną
- Choroba naczyniowa uniemożliwiająca przezskórny dostęp naczyniowy
- Historia choroby miopatycznej
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków przeciwnowotworowych
- Kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią dziecka w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Otyłość olbrzymia (zdefiniowana jako BMI > 35)
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego produktu lub zabiegu
- Zapisał się do innego projektu badawczego w momencie rejestracji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w dalsze procedury kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMDC
|
Leczenie komórkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem AMDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .