허혈성 심부전에 대한 자가 세포 치료
2021년 6월 29일 업데이트: Cook MyoSite
진행성 허혈성 심부전 치료를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC) 이식의 전향적, 다기관, 타당성 연구
이 임상 연구의 목적은 허혈로 인한 진행성 심부전 환자의 치료제로서 자가 근육 유래 세포(AMDC; 환자 자신의 세포 준비)의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 사전 심근 경색
- 우울 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- II에서 IV까지의 NYHA 기능 분류
제외 기준:
- 안정적이고 최적의 의료 관리를 받지 못함
- 3개월 이내의 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 최초 심근경색의 경우 6개월 이내, 후속 심근경색의 경우 3개월 이내에 심근경색(MI) 발생
- 이전의 세포, 유전자 또는 경심근 레이저 재관류 요법
- 대상 부위의 심실 벽 두께 ≤ 5mm
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 협착증 또는 기계적 판막 교체
- 좌심실 동맥류 또는 혈전
- 가역적 원인과 관련된 좌심실 기능 장애
- 경피혈관통로를 예방하는 혈관질환
- 근병증의 병력
- 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내 신생물의 병력
- 항암제를 받고 있거나 받을 계획
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 향후 18개월 이내에 모유 수유 중인 아이
- 1년 미만의 수명
- 병적 비만(BMI > 35로 정의)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
- 연구 제품 또는 치료 절차에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 등록 당시 다른 연구 프로젝트에 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 임상 절차를 수행할 수 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMDC
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세포 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMDC 사용과 관련된 주요 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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