Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi for iskæmisk hjertesvigt

29. juni 2021 opdateret af: Cook MyoSite

En prospektiv, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af autolog muskelafledt celle (AMDC) transplantation til behandling af avanceret iskæmisk hjertesvigt

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​Autologous Muscle-derived Cells (AMDC; et præparat af en patients egne celler) som behandling for patienter med fremskreden hjertesvigt forårsaget af iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, men under 80 år
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Nedtrykt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA funktionel klassificering af II til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke under stabil optimal medicinsk styring
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder
  • Forekomst af myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder, i tilfælde af første MI, eller 3 måneder, i tilfælde af enhver efterfølgende MI
  • Tidligere celle-, gen- eller transmyokardielaserrevaskulariseringsterapi
  • Ventrikulær vægtykkelse i målområdet ≤ 5 mm
  • Moderat til svær aortaklapstenose eller mekanisk klapudskiftning
  • Venstre ventrikulær aneurisme eller trombe
  • Venstre ventrikulær dysfunktion forbundet med en reversibel årsag
  • Karsygdom, der forhindrer perkutan vaskulær adgang
  • Historie om myopatisk sygdom
  • Anamnese med neoplasi inden for 5 år, bortset fra basalcellekarcinom
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage medicin mod kræft
  • Serum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer et barn inden for de næste 18 måneder
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Sygelig fedme (defineret som BMI > 35)
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation til undersøgelse af produkt eller behandlingsprocedure
  • Tilmeldt et andet forskningsprojekt på tidspunktet for tilmeldingen
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til de opfølgende kliniske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDC
Biologisk: AMDC
Cellebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​AMDC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med AMDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner