缺血性心力衰竭的自体细胞疗法
2021年6月29日 更新者：Cook MyoSite
自体肌源细胞 (AMDC) 移植治疗晚期缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、可行性研究
本临床研究的目的是研究自体肌源细胞（AMDC；患者自身细胞的制备）作为治疗因缺血引起的晚期心力衰竭患者的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁但小于 80 岁
- 既往心肌梗塞
- 左心室射血分数下降 (LVEF) ≤ 35%
- NYHA 功能分类 II 至 IV
排除标准：
- 未在稳定的最佳医疗管理下
- 3个月内心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗
- 发生心肌梗死 (MI) 在 6 个月内，如果是第一次 MI，或 3 个月内，如果是任何后续 MI
- 先前的细胞、基因或经心肌激光血运重建治疗
- 目标区域的心室壁厚度≤ 5 mm
- 中度至重度主动脉瓣狭窄或机械瓣膜置换术
- 左心室动脉瘤或血栓
- 与可逆原因相关的左心室功能障碍
- 阻止经皮血管通路的血管疾病
- 肌病病史
- 5年内有肿瘤病史，基底细胞癌除外
- 正在接受或计划接受抗癌药物
- 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升
- 怀孕、计划怀孕或在未来 18 个月内哺乳孩子
- 预期寿命不到1年
- 病态肥胖（定义为 BMI > 35）
- 出血素质或凝血病史
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 已知对研究产品或治疗程序过敏或禁忌
- 入学时参加了另一个研究项目
- 无法提供知情同意
- 无法或不愿承诺后续临床程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMDC
|
细胞处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与使用 AMDC 相关的主要不良事件的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hung Q. Ly, MD、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月5日
初级完成 (实际的)
2012年12月12日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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