Autologinen soluterapia iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cook MyoSite
Tulevaisuuden monikeskustutkimus autologisten lihasperäisten solujen (AMDC) siirrosta pitkälle edenneen iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää autologisten lihasperäisten solujen (AMDC; potilaan omien solujen valmiste) turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt iskemian aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 mutta alle 80 vuotta
- Aiempi sydäninfarkti
- Masentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA:n toiminnallinen luokitus II–IV
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakaassa optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä
- Sydäninfarktin (MI) ilmaantuminen 6 kuukauden sisällä, jos kyseessä on ensimmäinen sydäninfarkti, tai 3 kuukauden sisällä, jos kyseessä on myöhempi sydäninfarkti
- Aikaisempi solu-, geeni- tai transmyokardiaalinen laserrevaskularisaatiohoito
- Kammion seinämän paksuus kohdealueella ≤ 5 mm
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai mekaaninen venttiilin vaihto
- Vasemman kammion aneurysma tai trombi
- Vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy palautuva syy
- Verisuonisairaus, joka estää pääsyn perkutaaniseen verisuoniin
- Myopaattisen sairauden historia
- Anamneesi neoplasia 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä
- Syövän vastaisten lääkkeiden saaminen tai ottaminen
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta seuraavien 18 kuukauden aikana
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Sairaala lihavuus (määritelty BMI > 35)
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai hoitotoimenpiteelle
- Ilmoittautuessaan toiseen tutkimusprojektiin
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty tai halua sitoutua kliinisiin seurantatoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMDC
|
Solujen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMDC:n käyttöön liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .