Terapia Celular Autóloga para Insuficiência Cardíaca Isquêmica
29 de junho de 2021 atualizado por: Cook MyoSite
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de viabilidade do transplante autólogo de células derivadas do músculo (AMDC) para o tratamento da insuficiência cardíaca isquêmica avançada
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança e a viabilidade das células autólogas derivadas do músculo (AMDC; uma preparação de células do próprio paciente) como tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca avançada causada por isquemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 mas inferior a 80 anos
- Infarto do miocárdio prévio
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) deprimida ≤ 35%
- Classificação funcional NYHA de II a IV
Critério de exclusão:
- Não sob tratamento médico ideal estável
- Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea em até 3 meses
- Ocorrência de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses, no caso de primeiro IM, ou 3 meses, no caso de qualquer IM subsequente
- Terapia anterior de revascularização a laser transmiocárdica, genética ou celular
- Espessura da parede ventricular na região alvo ≤ 5 mm
- Estenose da válvula aórtica moderada a grave ou substituição mecânica da válvula
- Aneurisma ou trombo ventricular esquerdo
- Disfunção ventricular esquerda associada a causa reversível
- Doença vascular impedindo acesso vascular percutâneo
- Histórico de doença miopática
- História de neoplasia em até 5 anos, exceto carcinoma basocelular
- Receber ou planejar receber medicamentos anticancerígenos
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dl
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando uma criança nos próximos 18 meses
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Obesidade mórbida (definida como IMC > 35)
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao produto do estudo ou procedimento de tratamento
- Inscrito em outro projeto de pesquisa no momento da inscrição
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer com os procedimentos clínicos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMDC
|
Tratamento celular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos maiores associados ao uso de AMDC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-013
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