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Terapia cellulare autologa per insufficienza cardiaca ischemica

29 giugno 2021 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio prospettico, multicentrico e di fattibilità del trapianto autologo di cellule di derivazione muscolare (AMDC) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica avanzata

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità delle cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC; una preparazione delle cellule di un paziente) come trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata causata da ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 ma inferiore a 80 anni
  • Pregresso infarto miocardico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF) ≤ 35%
  • Classificazione funzionale NYHA da II a IV

Criteri di esclusione:

  • Non sotto una gestione medica ottimale stabile
  • Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi
  • Insorgenza di infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi, nel caso del primo IM, o 3 mesi, nel caso di qualsiasi IM successivo
  • Precedente terapia di rivascolarizzazione laser cellulare, genica o transmiocardica
  • Spessore della parete ventricolare nella regione bersaglio ≤ 5 mm
  • Stenosi della valvola aortica da moderata a grave o sostituzione meccanica della valvola
  • Aneurisma o trombo del ventricolo sinistro
  • Disfunzione ventricolare sinistra associata a una causa reversibile
  • Malattia vascolare che impedisce l'accesso vascolare percutaneo
  • Storia della malattia miopatica
  • Storia di neoplasia entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Ricevere o pianificare di ricevere farmaci antitumorali
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dl
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno di un bambino nei prossimi 18 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Obesità patologica (definita come BMI > 35)
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto in studio o alla procedura di trattamento
  • Iscritto ad altro progetto di ricerca al momento dell'immatricolazione
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace o non disposto a impegnarsi nelle procedure cliniche di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMDC
Biologico: AMDC
Trattamento cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori associati all'uso di AMDC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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