Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ sejtterápia ischaemiás szívelégtelenség esetén

2021. június 29. frissítette: Cook MyoSite

Az előrehaladott ischaemiás szívelégtelenség kezelésére szolgáló autológ izomból származó sejt (AMDC) transzplantációjának leendő, többközpontú megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ izomból származó sejtek (AMDC; a páciens saját sejtjeinek készítménye) biztonságosságát és megvalósíthatóságát az ischaemia okozta előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta and Mazankowski Alberta Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb, de 80 évnél fiatalabb
  • Korábbi szívinfarktus
  • Depressziós bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%
  • NYHA funkcionális besorolása II-IV

Kizárási kritériumok:

  • Nem stabil, optimális orvosi kezelés alatt
  • Szívműtét vagy perkután koszorúér beavatkozás 3 hónapon belül
  • Szívinfarktus (MI) előfordulása 6 hónapon belül első MI esetén vagy 3 hónapon belül bármely későbbi MI esetén
  • Előzetes sejt-, gén- vagy transzmiokardiális lézeres revaszkularizációs terápia
  • A kamra falvastagsága a célterületen ≤ 5 mm
  • Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy mechanikus billentyűcsere
  • Bal kamrai aneurizma vagy trombus
  • Reverzibilis okkal összefüggő bal kamra diszfunkció
  • Érbetegség, amely megakadályozza a perkután érrendszeri hozzáférést
  • A myopathiás betegség története
  • 5 éven belüli neoplázia anamnézisében, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Rákellenes gyógyszerek fogadása vagy szedésének tervezése
  • Szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Terhes, terhességet tervez, vagy gyermeket szoptat a következő 18 hónapban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Morbid elhízás (BMI > 35)
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált termékhez vagy kezelési eljáráshoz
  • Beiratkozáskor egy másik kutatási projektbe is beiratkozott
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó elköteleződni a nyomon követett klinikai eljárások mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMDC
Biológiai: AMDC
Sejtkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMDC használatával összefüggő jelentős nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook MyoSite

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Q. Ly, MD, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel