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早産児の睡眠を促すマッサージ療法の効果

2013年4月25日 更新者:University of Arkansas
未熟児は、MRI などの診断手順中に最小限の動きを保証するために鎮静を必要とする場合があります。 ただし、鎮静剤は副作用を引き起こす可能性があります。 この 2 日間の研究の目的は、マッサージ療法が早産児の睡眠を促進し、睡眠を維持するのにも役立ち、処置のために乳児を鎮静させるより安全な方法を提供するかどうかを判断することです。 睡眠時計またはアクティグラフと呼ばれる小さな器具を乳児の足首の周りに配置して、筋肉の活動を測定し、睡眠の指標を提供します。 乳児は研究のある朝に10分間のマッサージを受け、別の朝にはマッサージを受けません。 アクティグラフからの記録は、マッサージの有無で睡眠パターンに違いがあるかどうかを示します。 乳児は、研究の両方の朝に心拍数と酸素飽和度の変化が監視されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このクロスオーバー試験パイロット研究では、早産児の睡眠を誘発し維持するためのマッサージ療法の有効性を評価します。 マッサージ療法はリラクゼーションを促進し、ストレスレベルを低下させます。これは、迷走神経活動の増加とコルチゾールレベルの低下によって証明されています。 薬を使わずに睡眠を導入するより安全な方法は、診断研究のために鎮静を必要とする乳児にとって有益となるでしょう。 サンプルには、新生児集中治療室(NICU)にいる生後3日を超え、調整在胎週数32~40週の乳児が含まれる。 臨床的に不安定な乳児、手術が必要な乳児、重大な先天異常がある乳児、または重度の出生仮死の病歴がある乳児は除外されます。

保護者の同意後、乳児は研究 1 日目または研究 2 日目にマッサージを受けるように無作為に割り付けられます。標準的なケアは代替の研究日に提供されます。 研究を完了するには、少なくとも 30 人の幼児が必要です。 マッサージに対する反応を記録するために使用される主要評価項目は、Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph) によって測定されます。 アクチグラフは、午前 9 時の授乳のおよそ後に乳児の足首に設置され、午後 12 時の授乳のおよそまで下肢の活動を記録します。 マッサージは、朝の授乳後、乳児が静かな警戒状態にある少なくとも 30 分後に行われ、長さは約 10 分です。 マッサージしやすいようにNICUで標準ケアとして使用されているベビーローションを使用します。

主要評価項目には、アクチグラフによって記録されたデータが含まれます:(a)マッサージ介入後の入眠、(b)睡眠終了時間、(c)研究間隔中の覚醒回数および覚醒時間、(d)最長睡眠時間持続的な睡眠時間、および (e) 睡眠効率。 副次的結果には、マッサージ中およびマッサージ後 30 分間の酸素飽和度および心拍数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日~4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • > 生後3日
  • 調整後の在胎週数 32 ~ 48 週
  • 出生時の在胎週数が28週以上であること
  • 新生児科医によって臨床的に安定していると判断された
  • 室内空気または鼻カニューレ流量 <2LPM での安定した呼吸状態
  • 除外基準を満たしていない

除外基準:

  • -分娩入院前に母親のアヘン剤使用を文書化(出産前の分娩中に医師の指示により投与されたアヘン剤は、母親にアヘン剤乱用の過去歴がない限り、または出産時に薬物スクリーニングで陽性反応を示していない限り、研究からの除外を強制するものではない)出産前に入院)。
  • 臨床的に不安定である、および/または乳児保温器から移動できない
  • 重度の先天異常は発達遅延と関連している可能性が高い
  • 生後5分でアプガースコアが3以下
  • 研究者が被験者に不必要または過剰なリスクをもたらす可能性があると判断したその他の状態
  • 不安定な呼吸状態
  • 乳児の試験前の 24 時間以内に鎮静を行っている。
  • 神経疾患:グレードIIIまたはIVの脳室内出血、心室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症の証拠
  • 午前9時から午後12時までの研究期間中に予想される痛みを伴う処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージ療法
午前9時の授乳後の静かな警戒状態の間に10分間のマッサージ療法。 アクティグラフを設置して 3 時間の睡眠を測定します。
全体のマッサージ時間は約 10 分で、理学療法士が担当します。 現在ACH NICUの標準治療で使用されているアーモンドオイルまたはベビーローションは、適度な圧力のマッサージ中に皮膚と皮膚の接触を容易にするために使用されます。 乳児は、プロトコルに記載されているように、それぞれ約 5 秒間続く 5 ~ 1 分間のストロークを 12 回繰り返します。 Actigraph デバイスは乳児の足首に装着され、睡眠を測定します。
介入なし:マッサージ療法はありません
これは 2 つのアームを使用したクロスオーバーのトライアルでした。 ある日、乳児は10分間マッサージ療法を受けました。 先日、乳児は睡眠効率を測定するためにアクティグラフを使って通常通りモニタリングされたが、マッサージ療法は受けなかった。 これは対照群または無介入群でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質。覚醒の回数と持続時間、および研究間隔の最長持続睡眠時間によって定義されます。これらのデータは Actigraph ソフトウェアによって測定され、睡眠に費やされた時間の割合、つまり睡眠効率として要約されました。
時間枠:参加者は2日間追跡調査された
午前 9 時の授乳後の最初の静かな覚醒状態に続く睡眠開始 睡眠終了時刻 研究期間中の覚醒回数と覚醒時間 研究期間中の最長持続睡眠期間 睡眠に費やした時間の割合、または睡眠効率は、次の目的に使用されます。各乳児を独自の対照として使用し、2 日間の睡眠効率を比較してデータを要約します。
参加者は2日間追跡調査された
マッサージ期間終了時に眠っている乳児の数
時間枠:ミニッツマッサージ終了
研究者らは、マッサージ期間の終わりに眠っている乳児の数と、マッサージを行っていない日に同じ時間に眠っている乳児の割合を比較しました。
ミニッツマッサージ終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッサージ中の酸素飽和度
時間枠:マッサージ中
NICU の乳児には、酸素飽和度を継続的に測定するパルスオキシメーターモニターが日常的に装着されています。 乳児がストレスを受けると、酸素レベルが低下する可能性があります。 酸素飽和度は、マッサージ療法中に日常的な測定として監視されましたが、マッサージ中に幼児がストレスを感じないようにするためにも監視されました。
マッサージ中
心拍数
時間枠:マッサージ療法中
マッサージ療法中の心拍数
マッサージ療法中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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