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Effetti della massoterapia per indurre il sonno nei neonati pretermine

25 aprile 2013 aggiornato da: University of Arkansas
I neonati prematuri a volte richiedono la sedazione per garantire un movimento minimo durante le procedure diagnostiche come la risonanza magnetica. Tuttavia, i sedativi possono produrre effetti avversi. Lo scopo di questo studio di due giorni è determinare se la massoterapia promuoverà il sonno nei neonati pretermine e li aiuterà anche a rimanere addormentati, fornendo un modo più sicuro per sedare i neonati per le procedure. Un piccolo strumento chiamato orologio del sonno o actigrafo verrà posizionato intorno alla caviglia del bambino per misurare l'attività muscolare e fornire un'indicazione del sonno. I neonati riceveranno un massaggio di 10 minuti una mattina dello studio e nessun massaggio la mattina alternativa. Le registrazioni dall'attigrafo mostreranno se c'è differenza nel ritmo del sonno con e senza massaggio. I neonati saranno monitorati per eventuali variazioni della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno in entrambe le mattine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sperimentale cross-over valuterà l'efficacia della massoterapia per indurre e mantenere il sonno nei neonati prematuri. La massoterapia favorisce il rilassamento e abbassa i livelli di stress, evidenziato da una maggiore attività vagale e da livelli più bassi di cortisolo. Metodi più sicuri per indurre il sonno senza farmaci sarebbero utili per i bambini che necessitano di sedazione per studi diagnostici. Il campione includerà bambini di età gestazionale aggiustata di età superiore a 3 giorni e di età gestazionale compresa tra 32 e 40 settimane in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Saranno esclusi i neonati che sono clinicamente instabili, richiedono un intervento chirurgico, hanno gravi anomalie congenite o hanno una storia di grave asfissia alla nascita.

Dopo il consenso dei genitori, i bambini verranno randomizzati a ricevere il massaggio il giorno di studio 1 o il giorno di studio 2. Verranno fornite cure standard nel giorno di studio alternativo. Per completare lo studio è richiesto un minimo di 30 bambini. La misura di esito primaria utilizzata per documentare la risposta al massaggio sarà misurata dal Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). L'attigrafo verrà posizionato sulla caviglia del neonato approssimativamente dopo la poppata delle 9:00 e registrerà l'attività degli arti inferiori fino a circa la poppata delle 12:00. I massaggi avverranno dopo un minimo di 30 minuti dopo la poppata mattutina quando il bambino è in uno stato di allerta tranquilla e dureranno circa 10 minuti. La lozione per bambini utilizzata come cura standard in terapia intensiva neonatale verrà utilizzata per facilitare il massaggio.

Le misure di esito primario includeranno i dati registrati dall'attigrafo: (a) inizio del sonno dopo l'intervento di massaggio, (b) ora di fine del sonno, (c) numero di risvegli e durata dei risvegli durante l'intervallo di studio, (d) la durata del periodo più lungo periodo di sonno prolungato e (e) efficienza del sonno. Gli esiti secondari includeranno la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca durante il massaggio e per 30 minuti dopo il massaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • > 3 giorni
  • Età gestazionale aggiustata di 32-48 settimane
  • Età gestazionale minima di 28 settimane alla nascita
  • Clinicamente stabile come determinato da un neonatologo
  • Stato respiratorio stabile con aria ambiente o flusso della cannula nasale <2 LPM
  • Non soddisfa i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso materno documentato di oppiacei prima dell'ammissione al travaglio e al parto (gli oppiacei somministrati su prescrizione medica durante il travaglio prima del parto non impongono l'esclusione dallo studio a condizione che la madre non abbia una storia passata di abuso di oppiacei o uno screening positivo per farmaci a ricovero ospedaliero prima del parto).
  • Clinicamente instabile e/o incapace di essere spostato dal riscaldatore del neonato
  • Gravi anomalie congenite probabilmente associate a ritardo dello sviluppo
  • Punteggio Apgar ≤ 3 a 5 minuti di età
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe comportare un rischio non necessario o eccessivo per il soggetto
  • Stato respiratorio instabile
  • Sedazione nelle 24 ore precedenti al processo del neonato.
  • Malattia neurologica: emorragia intraventricolare di grado III o IV, leucomalacia periventricolare, evidenza di encefalopatia ipossico ischemica
  • Procedure dolorose previste durante il periodo di studio tra le 9:00 e le 12:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di massaggio
Terapia di massaggio per 10 minuti durante uno stato di allerta silenzioso dopo la poppata delle 9:00. Actigraph in atto per misurare il sonno per 3 ore.
Altro: Terapia di massaggio
Un tempo di massaggio complessivo di circa 10 minuti, somministrato da fisioterapisti. L'olio di mandorle o la lozione per bambini attualmente utilizzati nelle cure standard nell'ACH NICU verranno utilizzati per facilitare il contatto pelle a pelle durante il massaggio a pressione moderata. I neonati riceveranno due ripetizioni di periodi di 5-1 minuto di 12 colpi della durata di circa 5 secondi ciascuno descritto nel protocollo. Il dispositivo Actigraph è sulla caviglia del bambino per misurare il sonno.
Nessun intervento: Nessuna massoterapia
Questa è stata una prova incrociata con due braccia. Un giorno, i bambini hanno ricevuto la terapia di massaggio per 10 minuti. L'altro giorno, i neonati sono stati monitorati come di consueto con l'Actigraph per misurare l'efficienza del sonno, ma non hanno ricevuto alcuna terapia di massaggio. Questo era il braccio di controllo o di non intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno, definita dal numero e dalla durata dei risvegli e dal periodo di sonno prolungato più lungo per l'intervallo di studio. Questi dati sono stati misurati dal software Actigraph e riassunti come percentuale di tempo trascorso a dormire o efficienza del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per due giorni
Inizio del sonno dopo il primo stato di allerta tranquillo dopo la poppata delle 9:00 Orario di fine del sonno Numero di risvegli e durata dei risvegli durante il periodo di studio Periodo di sonno sostenuto più lungo per l'intervallo di studio Percentuale di tempo trascorso dormendo, o efficienza del sonno, sarà utilizzato per riassumere i dati, confrontando l'efficienza del sonno nell'arco di 2 giorni e utilizzando ciascun neonato come controllo di sé stesso
I partecipanti sono stati seguiti per due giorni
Numero di neonati che dormono alla fine del periodo di massaggio
Lasso di tempo: Il minuto di massaggio è terminato
I ricercatori hanno confrontato il numero di bambini che dormono alla fine del periodo di massaggio con la percentuale di bambini che dormono alla stessa ora nel giorno senza massaggio.
Il minuto di massaggio è terminato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di saturazione dell'ossigeno durante il massaggio
Lasso di tempo: Durante il massaggio
I neonati in terapia intensiva neonatale sono abitualmente collegati a monitor pulsossimetrici che misurano continuamente la saturazione di ossigeno. Se il bambino è stressato, i livelli di ossigeno possono diminuire. La saturazione di ossigeno è stata monitorata durante la massoterapia come misura di routine, ma anche per garantire che i bambini non si stressassero durante il massaggio.
Durante il massaggio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la massoterapia
Frequenza cardiaca durante la massoterapia
Durante la massoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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