按摩疗法对早产儿睡眠的影响
2013年4月25日 更新者：University of Arkansas
早产儿有时需要镇静剂，以确保在 MRI 等诊断过程中尽量减少运动。
然而，镇静剂可能会产生副作用。
这项为期两天的研究的目的是确定按摩疗法是否会促进早产儿的睡眠并帮助他们保持睡眠状态，从而提供一种更安全的方法来镇静婴儿以进行手术。
一种称为睡眠表或活动记录仪的小型仪器将放置在婴儿的脚踝周围，以测量肌肉活动并提供睡眠指示。
婴儿将在研究的一个早晨接受 10 分钟的按摩，而在隔天早上不接受按摩。
活动记录仪的记录将显示有无按摩的睡眠模式是否存在差异。
在研究的两个早晨，将监测婴儿的任何心率和氧饱和度变化。
研究概览
详细说明
这项交叉试验试点研究将评估按摩疗法对早产儿诱导和维持睡眠的有效性。 按摩疗法可促进放松并降低压力水平，迷走神经活动增加和皮质醇水平降低就是证明。 更安全的无药物诱导睡眠方法将有利于需要镇静进行诊断研究的婴儿。 样本将包括新生儿重症监护病房 (NICU) 中出生超过 3 天且调整后胎龄在 32-40 周之间的婴儿。 临床不稳定、需要手术、有重大先天性异常或有严重出生窒息病史的婴儿将被排除在外。
征得父母同意后，婴儿将在研究第 1 天或研究第 2 天随机接受按摩。将在备用研究日提供标准护理。 至少需要 30 名婴儿才能完成这项研究。 用于记录按摩反应的主要结果测量将通过 Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph) 测量。 活动记录仪将在大约上午 9 点喂食后放置在婴儿的脚踝上，并将记录下肢活动，直到大约下午 12 点喂食。 当婴儿处于安静的警觉状态时，将在早上喂奶后至少 30 分钟后进行按摩，时长约为 10 分钟。 在 NICU 中用作标准护理的婴儿乳液将用于促进按摩。
主要结果测量将包括活动记录仪记录的数据：(a) 按摩干预后的睡眠开始，(b) 睡眠结束时间，(c) 研究间隔期间的觉醒次数和觉醒持续时间，(d) 最长的持续时间持续的睡眠时间，以及 (e) 睡眠效率。 次要结果将包括按摩期间和按摩后 30 分钟的氧饱和度和心率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- > 3 日龄
- 32-48 周校正胎龄
- 出生时胎龄至少 28 周
- 由新生儿科医生确定临床稳定
- 室内空气或鼻导管流量稳定的呼吸状态 <2 LPM
- 不符合排除标准
排除标准：
- 有记录的母亲在分娩和分娩前使用阿片类药物（在分娩前根据医生的命令在分娩期间服用阿片类药物并不强制排除在研究之外，只要母亲没有过去的阿片类药物滥用史或在分娩时药物筛查呈阳性分娩前入院）。
- 临床上不稳定和/或无法从婴儿取暖器中取出
- 严重的先天性异常可能与发育迟缓有关
- 出生后 5 分钟 Apgar 评分≤ 3
- 研究者认为可能给受试者带来不必要或过度风险的任何其他情况
- 不稳定的呼吸状态
- 婴儿试验前 24 小时内的镇静。
- 神经系统疾病：III 级或 IV 级脑室内出血、脑室周围白质软化、缺氧缺血性脑病的证据
- 在上午 9 点到中午 12 点之间的研究期间预期的痛苦程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：按摩疗法
上午 9 点喂食后，在安静警觉状态下按摩 10 分钟。
活动记录仪用于测量 3 小时的睡眠。
|
由物理治疗师管理的整体按摩时间约为 10 分钟。
目前在 ACH 新生儿重症监护病房标准护理中使用的杏仁油或婴儿润肤露将用于在适度压力按摩期间帮助缓解皮肤与皮肤的接触。
婴儿将接受两次重复，每次重复 5-1 分钟，每次 12 次，每次持续约 5 秒，如协议所述。
活动记录仪安装在婴儿的脚踝上以测量睡眠。
|
|
无干预：没有按摩疗法
这是一个有两个手臂的交叉试验。
有一天，婴儿接受了 10 分钟的按摩治疗。
前几天，婴儿像往常一样用 Actigraph 监测睡眠效率，但没有接受按摩治疗。
这是对照组或无干预组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量，由觉醒的次数和持续时间以及研究间隔的最长持续睡眠时间定义。这些数据由 Actigraph 软件测量并汇总为睡眠时间百分比或睡眠效率
大体时间：参与者被跟踪了两天
|
上午 9 点进食后第一个安静警报状态后的睡眠开始 睡眠结束时间 研究期间觉醒的次数和觉醒持续时间 研究间隔内最长的持续睡眠时间 睡眠时间百分比或睡眠效率将用于总结数据，比较 2 天的睡眠效率，并使用每个婴儿作为他/她自己的对照
|
参与者被跟踪了两天
|
|
按摩期结束时入睡的婴儿人数
大体时间：分钟按摩结束
|
调查人员将按摩期结束时入睡的婴儿数量与非按摩日同一时间入睡的婴儿比例进行了比较。
|
分钟按摩结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按摩过程中的氧饱和度
大体时间：按摩时
|
NICU 中的婴儿通常会连接到连续测量血氧饱和度的脉搏血氧仪监测器。
如果婴儿感到压力，氧气水平可能会下降。
作为常规措施，在按摩治疗期间监测氧饱和度，同时也是为了确保婴儿在按摩期间不会感到压力。
|
按摩时
|
|
心率
大体时间：按摩治疗期间
|
按摩治疗期间的心率
|
按摩治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.