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Auswirkungen der Massagetherapie auf die Schlafinduktion bei Frühgeborenen

25. April 2013 aktualisiert von: University of Arkansas
Frühgeborene benötigen manchmal eine Sedierung, um während diagnostischer Verfahren wie MRTs minimale Bewegung sicherzustellen. Beruhigungsmittel können jedoch unerwünschte Wirkungen haben. Der Zweck dieser zweitägigen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Massagetherapie den Schlaf von Frühgeborenen fördert und ihnen auch hilft, durchzuschlafen, wodurch eine sicherere Möglichkeit zur Sedierung von Säuglingen für Eingriffe geschaffen wird. Ein kleines Gerät namens Schlafuhr oder Aktigraph wird um den Knöchel des Säuglings gelegt, um die Muskelaktivität zu messen und Hinweise auf den Schlaf zu geben. Kleinkinder erhalten an einem Morgen der Studie eine 10-minütige Massage und am zweiten Morgen keine Massage. Aufzeichnungen vom Aktigraphen zeigen, ob es Unterschiede im Schlafmuster mit und ohne Massage gibt. Säuglinge werden an beiden Morgen der Studie auf Veränderungen der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Pilotstudie wird die Wirksamkeit der Massagetherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung des Schlafes bei Frühgeborenen untersucht. Die Massagetherapie fördert die Entspannung und senkt den Stresspegel, was sich in einer erhöhten Vagusaktivität und einem niedrigeren Cortisolspiegel zeigt. Sicherere Methoden zur Schlafinduktion ohne Medikamente wären für Säuglinge von Vorteil, die für diagnostische Untersuchungen eine Sedierung benötigen. Die Stichprobe umfasst Säuglinge im Alter von mehr als 3 Tagen und einem angepassten Gestationsalter zwischen 32 und 40 Wochen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Säuglinge, die klinisch instabil sind, eine Operation benötigen, schwere angeborene Anomalien haben oder in der Vergangenheit schwere Erstickungsgefahr bei der Geburt hatten, werden ausgeschlossen.

Nach Zustimmung der Eltern werden die Säuglinge randomisiert und erhalten am Studientag 1 oder am Studientag 2 eine Massage. Am zweiten Studientag erfolgt die Standardversorgung. Für den Abschluss der Studie sind mindestens 30 Säuglinge erforderlich. Das primäre Ergebnismaß zur Dokumentation der Reaktion auf die Massage wird mit dem Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph) gemessen. Der Aktigraph wird etwa nach der Fütterung um 9 Uhr morgens am Knöchel des Säuglings angebracht und zeichnet die Aktivität der unteren Extremitäten bis etwa zur Fütterung um 12 Uhr auf. Die Massage erfolgt mindestens 30 Minuten nach der morgendlichen Fütterung, wenn sich das Kind in einem ruhigen Wachzustand befindet, und dauert etwa 10 Minuten. Um die Massage zu erleichtern, wird Babylotion verwendet, die als Standardpflege auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird.

Zu den primären Ergebnismaßen gehören vom Aktigraphen aufgezeichnete Daten: (a) Schlafbeginn nach Massageintervention, (b) Schlafendezeit, (c) Anzahl der Aufwachphasen und Dauer der Aufwachphasen während des Studienintervalls, (d) die Dauer der längsten anhaltende Schlafdauer und (e) Schlafeffizienz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz während der Massage und 30 Minuten nach der Massage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • > 3 Tage alt
  • 32–48 Wochen angepasstes Gestationsalter
  • Mindestens 28 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Klinisch stabil, wie von einem Neonatologen festgestellt
  • Stabiler Atemstatus bei Raumluft- oder Nasenkanülenfluss <2 LPM
  • Ausschlusskriterien werden nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter mütterlicher Opiatkonsum vor der Aufnahme in die Wehen und zur Entbindung (Opiate, die auf ärztliche Anordnung während der Wehen vor der Entbindung verabreicht werden, berechtigen nicht zum Ausschluss von der Studie, solange die Mutter in der Vergangenheit keinen Opiatmissbrauch hatte oder ein positives Drogentest durchgeführt wurde Krankenhauseinweisung vor der Entbindung).
  • Klinisch instabil und/oder nicht vom Babywärmer zu entfernen
  • Schwere angeborene Anomalien, die wahrscheinlich mit einer Entwicklungsverzögerung verbunden sind
  • Apgar-Score von ≤ 3 im Alter von 5 Minuten
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers zu einem unnötigen oder übermäßigen Risiko für den Probanden führen könnte
  • Instabiler Atemwegsstatus
  • Sedierung in den letzten 24 Stunden vor der Gerichtsverhandlung des Säuglings.
  • Neurologische Erkrankung: intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, periventrikuläre Leukomalazie, Anzeichen einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
  • Voraussichtliche schmerzhafte Eingriffe während der Studienzeit zwischen 9 und 12 Uhr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachrichtentherapie
Massagetherapie für 10 Minuten im ruhigen Alarmzustand nach der Fütterung um 9 Uhr morgens. Aktigraph an Ort und Stelle, um den Schlaf für 3 Stunden zu messen.
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Eine Gesamtmassagedauer von ca. 10 Minuten, durchgeführt von Physiotherapeuten. Mandelöl oder Babylotion, die derzeit in der Standardpflege auf der ACH-Intensivstation verwendet werden, werden verwendet, um den Hautkontakt bei der Massage mit mäßigem Druck zu erleichtern. Säuglinge erhalten zwei Wiederholungen von 5-1-minütigen Perioden mit 12 Schlägen, die jeweils etwa 5 Sekunden dauern, wie im Protokoll beschrieben. Das Actigraph-Gerät wird am Knöchel des Säuglings angebracht, um den Schlaf zu messen.
Kein Eingriff: Keine Massagetherapie
Dies war ein Crossover-Versuch mit zwei Armen. An einem Tag erhielten Säuglinge eine 10-minütige Massagetherapie. Am anderen Tag wurden Säuglinge wie üblich mit dem Actigraph überwacht, um die Schlafeffizienz zu messen, erhielten jedoch keine Massagetherapie. Dies war der Kontrollarm bzw. der Arm ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität, definiert durch die Anzahl und Dauer des Aufwachens und die längste anhaltende Schlafperiode für das Studienintervall. Diese Daten wurden von der Actigraph-Software gemessen und als Prozentsatz der mit Schlaf verbrachten Zeit oder Schlafeffizienz zusammengefasst
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zwei Tage lang beobachtet
Schlafbeginn nach dem ersten ruhigen Alarmzustand nach der Fütterung um 9 Uhr. Endzeit des Schlafs. Anzahl der Aufwachvorgänge und Dauer des Aufwachens während des Untersuchungszeitraums. Längste anhaltende Schlafperiode für den Untersuchungszeitraum. Prozentsatz der mit Schlaf verbrachten Zeit oder Schlafeffizienz Fassen Sie die Daten zusammen, vergleichen Sie die Schlafeffizienz über 2 Tage und verwenden Sie jedes Kind als seine eigene Kontrolle
Die Teilnehmer wurden zwei Tage lang beobachtet
Anzahl der am Ende der Massagezeit schlafenden Säuglinge
Zeitfenster: Minutenmassage beendet
Die Forscher verglichen die Anzahl der Säuglinge, die am Ende der Massageperiode schliefen, mit dem Prozentsatz der Säuglinge, die zur gleichen Zeit am Tag ohne Massage schliefen.
Minutenmassage beendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsniveaus während der Massage
Zeitfenster: Während der Massage
Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation werden routinemäßig an Pulsoximeter-Monitore angeschlossen, die kontinuierlich die Sauerstoffsättigung messen. Wenn der Säugling gestresst ist, kann der Sauerstoffgehalt sinken. Die Sauerstoffsättigung wurde während der Massagetherapie routinemäßig überwacht, aber auch um sicherzustellen, dass die Säuglinge während der Massage nicht gestresst wurden.
Während der Massage
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Massagetherapie
Herzfrequenz während der Massagetherapie
Während der Massagetherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130342

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