Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av massageterapi för att inducera sömn hos för tidigt födda barn

25 april 2013 uppdaterad av: University of Arkansas
För tidigt födda barn kräver ibland sedering för att säkerställa minimal rörelse under diagnostiska procedurer som MRI. Men lugnande medel kan ge negativa effekter. Syftet med denna tvådagarsstudie är att avgöra om massageterapi kommer att främja sömn hos för tidigt födda barn och även hjälpa dem att sova, vilket ger ett säkrare sätt att lugna spädbarn för procedurer. Ett litet instrument som kallas sömnklocka eller actigraph kommer att placeras runt barnets fotled för att mäta muskelaktivitet och ge en indikation på sömn. Spädbarn kommer att få en 10-minuters massage en morgon av studien och ingen massage på den alternativa morgonen. Inspelningar från actigraph kommer att visa om det är skillnad i sömnmönster med och utan massage. Spädbarn kommer att övervakas för eventuella förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad båda morgnarna av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna cross-over-studiepilotstudie kommer att bedöma effektiviteten av massageterapi för att framkalla och bibehålla sömn hos för tidigt födda barn. Massage främjar avslappning och sänker stressnivåer, vilket framgår av ökad vagal aktivitet och lägre kortisolnivåer. Säkrare metoder för att inducera sömn utan droger skulle vara fördelaktiga för spädbarn som behöver sedering för diagnostiska studier. Provet kommer att inkludera spädbarn över 3 dagar gamla och mellan 32-40 veckors justerad graviditetsålder på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Spädbarn som är kliniskt instabila, kräver operation, har allvarliga medfödda anomalier eller har en historia av svår födelsekvävning kommer att uteslutas.

Efter föräldrarnas medgivande kommer spädbarn att randomiseras till att få massage på studiedag 1 eller studiedag 2. Standardvård kommer att tillhandahållas den alternativa studiedagen. Minst 30 spädbarn krävs för att genomföra studien. Det primära resultatmåttet som används för att dokumentera svaret på massage kommer att mätas med Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Aktigrafen kommer att placeras på spädbarnets fotled ungefär efter matningen kl. 9.00 och kommer att registrera aktivitet i nedre extremiteter fram till matningen ungefär kl. 12.00. Massage kommer att ske efter minst 30 minuter efter morgonmatningen när barnet är i ett lugnt alert tillstånd och kommer att vara cirka 10 minuter långa. Babylotion som används som standardvård på NICU kommer att användas för att underlätta massagen.

Primära utfallsmått kommer att inkludera data som registreras av aktigrafen: (a) sömnstart efter massageintervention, (b) sömnsluttid, (c) antal uppvaknanden och uppvaknandens varaktighet under studieintervallet, (d) varaktigheten av det längsta långvarig sömnperiod, och (e) sömneffektivitet. Sekundära resultat kommer att inkludera syremättnad och hjärtfrekvens under massage och i 30 minuter efter massage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • > 3 dagar gammal
  • 32-48 veckors justerad graviditetsålder
  • Minst 28 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Kliniskt stabil enligt bedömning av neonatolog
  • Stabil andningsstatus på rumsluft eller näskanylflöde <2 LPM
  • Uppfyller inte uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad opiatanvändning hos modern före intagning till förlossning och förlossning (opiater som administreras enligt läkares order under förlossningen före förlossningen kräver inte uteslutning från studien så länge som modern inte har en tidigare historia av opiatmissbruk eller en positiv drogscreening vid sjukhusinläggning före förlossningen).
  • Kliniskt instabil och/eller oförmögen att flyttas från spädbarnsvärmaren
  • Allvarliga medfödda anomalier är sannolikt associerade med utvecklingsförsening
  • Apgar-poäng på ≤ 3 vid 5 minuters ålder
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan leda till onödiga eller överdrivna risker för försökspersonen
  • Instabilt andningsstatus
  • Sedation under de senaste 24 timmarna innan barnets rättegång.
  • Neurologisk sjukdom: grad III eller IV intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, tecken på hypoxisk ischemisk encefalopati
  • Förväntade smärtsamma ingrepp under studieperioden mellan kl. 9 och 12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massage terapi
Massageterapi i 10 minuter under tyst alert tillstånd efter matning kl. 9.00. Actigraph på plats för att mäta sömn i 3 timmar.
Övrig: Massage terapi
En total massagetid på cirka 10 minuter, administrerad av fysioterapeuter. Mandelolja eller babylotion som för närvarande används i standardvård på ACH NICU kommer att användas för att underlätta hudkontakt under måttlig tryckmassage. Spädbarn kommer att få två repetitioner på 5-1 minuts perioder med 12 slag som varar i cirka 5 sekunder vardera som beskrivs i protokollet. Actigraph-enheten sitter på spädbarnets fotled för att mäta sömn.
Inget ingripande: Ingen massagebehandling
Detta var en crossover-försök med två armar. En dag fick spädbarn massagebehandling i 10 minuter. Häromdagen övervakades spädbarn som vanligt med Actigraph för att mäta sömneffektiviteten, men fick ingen massagebehandling. Detta var kontrollarmen eller ingen interventionsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet, definierad av antal och varaktighet av uppvaknanden och längsta ihållande sömnperiod under studieintervallet. Dessa data mättes av Actigraph-programvaran och sammanfattades som procentandel av sömntid eller sömneffektivitet
Tidsram: Deltagarna följdes under två dagar
Sömnstart efter det första tysta larmtillståndet efter matningen kl. 09.00. Sluttid för sömn Antal uppvaknanden och varaktighet av uppvaknanden under studieperioden Längsta ihållande sömnperioden för studieintervallet Procent av sömntiden, eller sömneffektiviteten, kommer att användas för att sammanfatta data, jämföra sömneffektiviteten under 2 dagar och använda varje spädbarn som sin egen kontroll
Deltagarna följdes under två dagar
Antal spädbarn som sover i slutet av massageperioden
Tidsram: Minute massage avslutade
Utredarna jämförde antalet spädbarn som sover i slutet av massageperioden med andelen spädbarn som sover samtidigt på dagen utan massage.
Minute massage avslutade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnadsnivåer under massage
Tidsram: Under massage
Spädbarn på NICU är rutinmässigt kopplade till pulsoximetermonitorer som mäter syremättnad kontinuerligt. Om barnet är stressat kan syrenivåerna sjunka. Syremättnad övervakades under massageterapi som en rutinåtgärd men också för att säkerställa att spädbarn inte blev stressade under massagen.
Under massage
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under massageterapi
Puls under massagebehandling
Under massageterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera