Účinky masážní terapie k navození spánku u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Detailní popis
Tato křížová zkušební pilotní studie posoudí účinnost masážní terapie pro navození a udržení spánku u předčasně narozených dětí. Masážní terapie podporuje relaxaci a snižuje hladinu stresu, o čemž svědčí zvýšená vagová aktivita a nižší hladina kortizolu. Bezpečnější metody navození spánku bez léků by byly přínosné pro kojence, kteří vyžadují sedaci pro diagnostické studie. Vzorek bude zahrnovat kojence starší 3 dnů a mezi 32-40 týdny upraveným gestačním věkem na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Kojenci, kteří jsou klinicky nestabilní, vyžadují chirurgický zákrok, mají velké vrozené anomálie nebo mají v anamnéze těžkou porodní asfyxii, budou vyloučeni.
Po souhlasu rodičů budou kojenci randomizováni tak, aby dostávali masáž 1. den studie nebo 2. den studie. V náhradní den studie bude poskytována standardní péče. K dokončení studie je zapotřebí minimálně 30 kojenců. Primární výsledné měření používané k dokumentaci odezvy na masáž bude měřeno pomocí Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Aktigraf bude umístěn na kotník dítěte přibližně po krmení v 9:00 a bude zaznamenávat aktivitu dolních končetin přibližně do 12:00 krmení. Masáže budou probíhat minimálně 30 minut po ranním krmení, kdy je dítě v klidném stavu, a budou trvat přibližně 10 minut. Dětské mléko používané jako standardní péče na JIP bude použito pro usnadnění masáže.
Primární výsledná měření budou zahrnovat data zaznamenaná aktigrafem: (a) začátek spánku po masážní intervenci, (b) čas ukončení spánku, (c) počet probuzení a trvání probuzení během intervalu studie, (d) trvání nejdelšího trvalá doba spánku a (e) účinnost spánku. Sekundární výsledky budou zahrnovat saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci během masáže a 30 minut po masáži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- > 3 dny staré
- 32-48 týdnů upravený gestační věk
- Minimálně 28 týdnů gestačního věku při narození
- Klinicky stabilní podle zjištění neonatologa
- Stabilní stav dýchání při průtoku vzduchu v místnosti nebo nosní kanylou <2 LPM
- Nesplňuje kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované užívání opiátů matkou před porodem a porodem (opiáty podané na lékařský předpis během porodu před porodem nevyžadují vyloučení ze studie, pokud matka nemá v minulosti zneužívání opiátů nebo pozitivní drogový screening v přijetí do nemocnice před porodem).
- Klinicky nestabilní a/nebo jej nelze z ohřívače přemístit
- Závažné vrozené anomálie pravděpodobně spojené s vývojovým zpožděním
- Apgar skóre ≤ 3 ve věku 5 minut
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést ke zbytečnému nebo nadměrnému riziku pro subjekt
- Nestabilní stav dýchání
- Sedace v předchozích 24 hodinách před zkouškou dítěte.
- Neurologické onemocnění: intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, periventrikulární leukomalacie, důkaz hypoxické ischemické encefalopatie
- Předpokládané bolestivé zákroky v době studie mezi 9. a 12. hodinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní terapie
Masážní terapie po dobu 10 minut během tichého pohotovostního stavu po krmení v 9:00.
Aktigraf na místě pro měření spánku po dobu 3 hodin.
|
Celková doba masáže je přibližně 10 minut, vedená fyzioterapeuty.
Mandlový olej nebo dětské mléko, které se v současné době používá ve standardní péči na ACH NICU, bude použito k usnadnění kontaktu kůže na kůži při mírné tlakové masáži.
Kojenci dostanou dvě opakování po 5-1 minutových periodách 12 úderů trvajících přibližně 5 sekund, každý popsaný v protokolu.
Zařízení Actigraph je na kotníku dítěte pro měření spánku.
|
|
Žádný zásah: Žádná masážní terapie
Jednalo se o crossover trial se dvěma rameny.
Jednoho dne kojenci dostávali masážní terapii po dobu 10 minut.
Druhý den byli kojenci sledováni jako obvykle pomocí Actigraph pro měření účinnosti spánku, ale nedostali žádnou masážní terapii.
Toto byla kontrolní nebo žádná intervenční ruka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku, definovaná počtem a délkou probuzení a nejdelší doba trvalého spánku pro studijní interval. Tyto údaje byly změřeny softwarem Actigraph a shrnuty jako procento času stráveného spánkem nebo účinnost spánku
Časové okno: Účastníci byli dva dny sledováni
|
Začátek spánku po prvním tichém výstražném stavu po krmení v 9:00 Čas ukončení spánku Počet probuzení a trvání probuzení během studijního období Nejdelší doba trvalého spánku za studijní interval Procento času stráveného spánkem nebo účinnost spánku se použije k shrnout data, porovnat účinnost spánku během 2 dnů a použít každé dítě jako jeho vlastní kontrolu
|
Účastníci byli dva dny sledováni
|
|
Počet kojenců spících na konci masážního období
Časové okno: Minutová masáž skončila
|
Výzkumníci porovnávali počet kojenců spících na konci masážního období s procentem kojenců spících ve stejnou dobu v den bez masáže.
|
Minutová masáž skončila
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně nasycení kyslíkem během masáže
Časové okno: Během masáže
|
Kojenci na JIP jsou běžně připojeni k monitorům pulzního oxymetru, které nepřetržitě měří saturaci kyslíkem.
Pokud je dítě ve stresu, hladina kyslíku může klesnout.
Saturace kyslíkem byla monitorována během masážní terapie jako rutinní opatření, ale také pro zajištění toho, aby se kojenci během masáže nedostali do stresu.
|
Během masáže
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během masážní terapie
|
Srdeční frekvence během masážní terapie
|
Během masážní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .