Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af massageterapi for at fremkalde søvn hos præmature spædbørn

25. april 2013 opdateret af: University of Arkansas
For tidligt fødte spædbørn kræver nogle gange sedation for at sikre minimal bevægelse under diagnostiske procedurer såsom MRI'er. Dog kan beroligende midler give uønskede virkninger. Formålet med denne to-dages undersøgelse er at afgøre, om massageterapi vil fremme søvn hos præmature spædbørn og også hjælpe dem med at blive i søvn, hvilket giver en sikrere måde at berolige spædbørn til procedurer. Et lille instrument kaldet et søvnur eller actigraph vil blive placeret rundt om spædbarnets ankel for at måle muskelaktivitet og give en indikation af søvn. Spædbørn vil modtage en 10-minutters massage den ene morgen af ​​undersøgelsen og ingen massage den anden morgen. Optagelser fra actigraphen vil vise, om der er forskel i søvnmønster med og uden massage. Spædbørn vil blive overvåget for eventuelle ændringer i hjertefrekvens og iltmætning begge morgener under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette cross-over forsøg pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​massageterapi til at inducere og opretholde søvn hos præmature spædbørn. Massageterapi fremmer afslapning og sænker stressniveauet, hvilket fremgår af øget vagal aktivitet og lavere kortisolniveauer. Sikrere metoder til at inducere søvn uden medicin ville være gavnlige for spædbørn, der har brug for sedering til diagnostiske undersøgelser. Prøven vil omfatte spædbørn over 3 dage gamle og mellem 32-40 ugers justeret svangerskabsalder på en neonatal intensiv afdeling (NICU). Spædbørn, der er klinisk ustabile, kræver operation, har store medfødte anomalier eller har en historie med alvorlig fødselskvælning, vil blive udelukket.

Efter forældrenes samtykke vil spædbørn blive randomiseret til at modtage massage på studiedag 1 eller studiedag 2. Standardpleje vil blive ydet på den alternative studiedag. Der kræves minimum 30 spædbørn for at gennemføre undersøgelsen. Det primære resultatmål, der bruges til at dokumentere responsen på massage, måles af Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Aktigrafen vil blive placeret på spædbarnets ankel cirka efter fodring kl. 9 og vil registrere aktivitet i nedre ekstremiteter indtil fodring omkring kl. 12. Massage vil forekomme efter minimum 30 minutter efter morgenfodringen, når spædbarnet er i en stille alarmtilstand og vil vare cirka 10 minutter. Babylotion, der bruges som standardpleje på NICU, vil blive brugt for at lette massagen.

Primære resultatmål vil omfatte data registreret af actigraphen: (a) søvnbegyndelse efter massageintervention, (b) sluttidspunkt for søvn, (c) antal opvågninger og varighed af opvågninger i løbet af undersøgelsesintervallet, (d) varigheden af ​​den længste vedvarende søvnperiode og (e) søvneffektivitet. Sekundære resultater vil omfatte iltmætning og hjertefrekvens under massage og i 30 minutter efter massage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • > 3 dage gammel
  • 32-48 ugers justeret svangerskabsalder
  • Minimum 28 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Klinisk stabil som bestemt af en neonatolog
  • Stabil respirationsstatus på rumluft eller næsekanylestrøm <2 LPM
  • Opfylder ikke eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret opiatbrug hos moderen før indlæggelse til fødslen og fødslen (opiater indgivet efter lægernes ordre under fødslen forud for fødslen kræver ikke udelukkelse fra undersøgelsen, så længe moderen ikke har en tidligere historie med opiatmisbrug eller en positiv lægemiddelscreening kl. hospitalsindlæggelse før fødslen).
  • Klinisk ustabil og/eller ude af stand til at flyttes fra spædbørnsvarmeren
  • Alvorlige medfødte anomalier, der sandsynligvis er forbundet med udviklingsforsinkelse
  • Apgar-score på ≤ 3 ved 5 minutters alderen
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan resultere i unødvendig eller overdreven risiko for forsøgspersonen
  • Ustabil respirationsstatus
  • Sedation inden for de foregående 24 timer før spædbarnets forsøg.
  • Neurologisk sygdom: grad III eller IV intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, tegn på hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Forventede smertefulde procedurer i undersøgelsesperioden mellem kl. 9 og 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage terapi
Massageterapi i 10 minutter i stille alarmtilstand efter fodring kl. 9.00. Actigraph på plads for at måle søvn i 3 timer.
Andet: Massage terapi
En samlet massagetid på cirka 10 minutter, administreret af fysioterapeuter. Mandelolie eller babylotion, der i øjeblikket bruges i standardbehandling i ACH NICU, vil blive brugt til at hjælpe med at lette hud-til-hud-kontakt under moderat trykmassage. Spædbørn vil modtage to gentagelser af 5-1 minuts perioder af 12 slag, der varer cirka 5 sekunder hver beskrevet i protokollen. Actigraph-enheden er på spædbarnets ankel for at måle søvn.
Ingen indgriben: Ingen massagebehandling
Dette var en crossover-forsøg med to arme. På en dag fik spædbørn massagebehandling i 10 minutter. Den anden dag blev spædbørn overvåget som sædvanligt med Actigraph for at måle søvneffektiviteten, men modtog ingen massagebehandling. Dette var kontrol eller ingen interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet, defineret ved antal og varighed af opvågninger og længste vedvarende søvnperiode for undersøgelsesintervallet. Disse data blev målt af Actigraph-softwaren og opsummeret som procentdel af tid brugt på at sove eller søvneffektivitet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i to dage
Søvnstart efter den første stille alarmtilstand efter foderet kl. 9.00. Sluttid for søvn Antal opvågninger og varigheden af ​​opvågninger i undersøgelsesperioden Længste vedvarende søvnperiode for undersøgelsesintervallet Procentdel af tid brugt på at sove, eller søvneffektivitet, vil blive brugt til at opsummere dataene, sammenligne søvneffektiviteten over 2 dage og bruge hvert spædbarn som sin egen kontrol
Deltagerne blev fulgt i to dage
Antal spædbørn, der sover i slutningen af ​​massageperioden
Tidsramme: Minut massage afsluttet
Efterforskere sammenlignede antallet af spædbørn, der sover i slutningen af ​​massageperioden, med procentdelen af ​​spædbørn, der sover på samme tid på ikke-massagedagen.
Minut massage afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsniveauer under massage
Tidsramme: Under massage
Spædbørn i NICU er rutinemæssigt knyttet til pulsoximetermonitorer, der måler iltmætning kontinuerligt. Hvis spædbarnet er stresset, kan iltniveauet falde. Iltmætning blev overvåget under massageterapi som en rutinemæssig foranstaltning, men også for at sikre, at spædbørn ikke blev stressede under massagen.
Under massage
Hjerterytme
Tidsramme: Under massageterapi
Puls under massagebehandling
Under massageterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massage terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner