Effets de la massothérapie pour induire le sommeil chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote d'essai croisé évaluera l'efficacité de la massothérapie pour induire et maintenir le sommeil chez les prématurés. La massothérapie favorise la relaxation et réduit les niveaux de stress, comme en témoignent l'augmentation de l'activité vagale et la baisse des niveaux de cortisol. Des méthodes plus sûres d'induction du sommeil sans médicaments seraient bénéfiques pour les nourrissons qui ont besoin d'une sédation pour des études diagnostiques. L'échantillon comprendra des nourrissons de plus de 3 jours et entre 32 et 40 semaines d'âge gestationnel ajusté dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les nourrissons cliniquement instables, nécessitant une intervention chirurgicale, présentant des anomalies congénitales majeures ou ayant des antécédents d'asphyxie grave à la naissance seront exclus.
Après consentement parental, les nourrissons seront randomisés pour recevoir un massage le jour de l'étude 1 ou le jour de l'étude 2. Les soins standard seront prodigués l'autre jour de l'étude. Un minimum de 30 nourrissons est requis pour terminer l'étude. La principale mesure de résultat utilisée pour documenter la réponse au massage sera mesurée par le Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). L'actigraphe sera placé sur la cheville du nourrisson environ après la tétée de 9 h et enregistrera l'activité des membres inférieurs jusqu'à la tétée de 12 h environ. Les massages auront lieu après un minimum de 30 minutes après la tétée du matin lorsque le nourrisson est dans un état d'alerte calme et dureront environ 10 minutes. La lotion pour bébé utilisée comme soin standard à l'USIN sera utilisée pour faciliter le massage.
Les principales mesures des résultats comprendront les données enregistrées par l'actigraphe : (a) début du sommeil après l'intervention de massage, (b) heure de fin du sommeil, (c) nombre de réveils et durée des réveils pendant l'intervalle d'étude, (d) la durée de la plus longue période de sommeil soutenue, et (e) efficacité du sommeil. Les résultats secondaires incluront la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque pendant le massage et pendant 30 minutes après le massage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- > 3 jours
- 32-48 semaines d'âge gestationnel ajusté
- Minimum de 28 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Cliniquement stable tel que déterminé par un néonatologiste
- État respiratoire stable à l'air ambiant ou au débit de la canule nasale <2 LPM
- Ne répondant pas aux critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Utilisation documentée d'opiacés par la mère avant l'admission au travail et à l'accouchement (les opiacés administrés sur ordonnance du médecin pendant le travail avant l'accouchement ne nécessitent pas l'exclusion de l'étude tant que la mère n'a pas d'antécédents d'abus d'opiacés ou un test de dépistage de drogue positif à hospitalisation avant l'accouchement).
- Cliniquement instable et/ou incapable d'être déplacé du chauffe-bébé
- Anomalies congénitales graves susceptibles d'être associées à un retard de développement
- Score d'Apgar ≤ 3 à 5 minutes d'âge
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque inutile ou excessif pour le sujet
- Etat respiratoire instable
- Sédation dans les 24 heures précédant l'essai du nourrisson.
- Maladie neurologique : hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire, signes d'encéphalopathie ischémique hypoxique
- Procédures douloureuses anticipées pendant la période d'étude entre 9 h et 12 h
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage thérapeutique
Massothérapie pendant 10 minutes pendant l'état d'alerte calme après l'alimentation à 9 h.
Actigraph en place pour mesurer le sommeil pendant 3 heures.
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Une durée globale de massage d'environ 10 minutes, administrée par des kinésithérapeutes.
L'huile d'amande ou la lotion pour bébé qui est actuellement utilisée dans les soins standard de l'USIN ACH sera utilisée pour faciliter le contact peau à peau pendant le massage à pression modérée.
Les nourrissons recevront deux répétitions de périodes de 5 à 1 minute de 12 coups d'une durée d'environ 5 secondes chacune décrites dans le protocole.
L'appareil Actigraph est placé sur la cheville du nourrisson pour mesurer le sommeil.
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Aucune intervention: Pas de massothérapie
Il s'agissait d'un essai croisé à deux bras.
Un jour, les nourrissons ont reçu une massothérapie pendant 10 minutes.
L'autre jour, les nourrissons ont été surveillés comme d'habitude avec l'Actigraph pour mesurer l'efficacité du sommeil, mais n'ont reçu aucune massothérapie.
Il s'agissait du bras contrôle ou pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil, définie par le nombre et la durée des réveils, et la plus longue période de sommeil soutenu pour l'intervalle d'étude. Ces données ont été mesurées par le logiciel Actigraph et résumées en pourcentage de temps passé à dormir ou efficacité du sommeil
Délai: Les participants ont été suivis pendant deux jours
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Début du sommeil après le premier état d'alerte calme après l'alimentation de 9 h Heure de fin du sommeil Nombre de réveils et durée des réveils pendant la période d'étude Période de sommeil prolongée la plus longue pour l'intervalle d'étude Le pourcentage de temps passé à dormir, ou l'efficacité du sommeil, sera utilisé pour résumer les données, en comparant l'efficacité du sommeil sur 2 jours et en utilisant chaque nourrisson comme son propre témoin
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Les participants ont été suivis pendant deux jours
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Nombre de nourrissons dormant à la fin de la période de massage
Délai: Massage minute terminé
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Les enquêteurs ont comparé le nombre de nourrissons dormant à la fin de la période de massage avec le pourcentage de nourrissons dormant en même temps le jour sans massage.
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Massage minute terminé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de saturation en oxygène pendant le massage
Délai: Pendant le massage
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Les nourrissons de l'USIN sont régulièrement attachés à des moniteurs d'oxymètre de pouls qui mesurent en continu la saturation en oxygène.
Si le nourrisson est stressé, les niveaux d'oxygène peuvent chuter.
La saturation en oxygène a été surveillée pendant la massothérapie comme mesure de routine, mais aussi pour s'assurer que les nourrissons ne devenaient pas stressés pendant le massage.
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Pendant le massage
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la massothérapie
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Fréquence cardiaque pendant la massothérapie
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Pendant la massothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130342
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