조산아의 수면 유도를 위한 마사지 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
이 교차 시험 파일럿 연구는 미숙아의 수면 유도 및 유지를 위한 마사지 요법의 효과를 평가할 것입니다. 마사지 요법은 이완을 촉진하고 스트레스 수준을 낮추는데, 이는 미주신경 활동 증가와 코르티솔 수치 감소로 입증됩니다. 약물 없이 수면을 유도하는 더 안전한 방법은 진단 연구를 위해 진정이 필요한 영아에게 유익할 것입니다. 샘플에는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 조정된 재태 연령이 32-40주 사이인 생후 3일 이상의 영아가 포함됩니다. 임상적으로 불안정하거나, 수술이 필요하거나, 중대한 선천적 기형이 있거나, 심한 출산 질식 병력이 있는 영아는 제외됩니다.
부모의 동의 후 유아는 연구 1일 또는 연구 2일에 마사지를 받도록 무작위 배정됩니다. 대체 연구일에 표준 관리가 제공됩니다. 연구를 완료하려면 최소 30명의 유아가 필요합니다. 마사지에 대한 반응을 기록하는 데 사용되는 주요 결과 측정은 Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph(Atigraph)로 측정됩니다. 액티그래프는 대략 오전 9시 수유 후 영아의 발목에 배치되고 대략 오후 12시 수유까지 하지 활동을 기록합니다. 마사지는 영아가 조용한 경계 상태에 있을 때 아침 수유 후 최소 30분 후에 발생하며 길이는 약 10분입니다. NICU에서 표준 케어로 사용되는 베이비 로션은 마사지를 용이하게 하기 위해 사용됩니다.
1차 결과 측정에는 액티그래프에 의해 기록된 데이터가 포함됩니다. 지속적인 수면 기간, 및 (e) 수면 효율. 이차 결과에는 마사지 중 및 마사지 후 30분 동안의 산소 포화도 및 심박수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- > 3일
- 조정된 재태 연령 32-48주
- 출생 시 임신 주수 최소 28주
- 신생아 전문의의 결정에 따라 임상적으로 안정적임
- 실내 공기 또는 비강 캐뉼라 흐름 <2 LPM에서 안정적인 호흡 상태
- 제외 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
- 진통 및 출산에 들어가기 전에 문서화된 산모의 아편제 사용(분만 전 분만 중 의사의 지시에 따라 투여된 아편제는 산모가 과거 아편 남용 이력이 없거나 양성 약물 검사가 없는 한 연구에서 배제할 것을 요구하지 않습니다. 분만 전 병원 입원).
- 임상적으로 불안정하거나 유아용 워머에서 이동할 수 없음
- 발달 지연과 관련될 가능성이 있는 심각한 선천성 기형
- 생후 5분에 아프가 점수 ≤ 3
- 조사관의 의견으로 피험자에게 불필요하거나 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건
- 불안정한 호흡 상태
- 유아 시험 전 24시간 동안의 진정.
- 신경계 질환: 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 저산소성 허혈성 뇌병증의 증거
- 오전 9시에서 오후 12시 사이 연구 기간 동안 예상되는 고통스러운 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마사지 요법
오전 9시 수유 후 조용한 경계 상태에서 10분 동안 마사지 요법.
3시간 동안 수면을 측정하는 액티그래프.
|
물리 치료사가 관리하는 전체 마사지 시간은 약 10분입니다.
현재 ACH NICU에서 표준 관리에 사용되는 아몬드 오일 또는 베이비 로션은 적당한 압력 마사지 동안 피부 접촉을 쉽게 돕기 위해 사용됩니다.
영아는 프로토콜에 설명된 각 약 5초 동안 지속되는 12번의 스트로크를 5-1분 동안 2회 반복합니다.
Actigraph 장치는 수면을 측정하기 위해 유아의 발목에 있습니다.
|
|
간섭 없음: 마사지 요법 없음
이것은 두 팔을 사용한 교차 시험이었습니다.
하루는 영유아에게 10분 동안 마사지 요법을 받았다.
다른 날에는 수면 효율을 측정하기 위해 평소와 같이 영아를 액티그래프로 모니터링했지만 마사지 요법은 받지 않았다.
이것은 대조군 또는 개입하지 않은 팔이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각성 횟수 및 기간으로 정의되는 수면의 질 및 연구 간격 동안 가장 긴 지속 수면 기간. 이러한 데이터는 Actigraph 소프트웨어로 측정되었으며 수면 시간의 백분율 또는 수면 효율성으로 요약되었습니다.
기간: 참가자들은 이틀 동안
|
오전 9시 수유 후 첫 번째 조용한 경보 상태 후 수면 개시 수면 종료 시간 연구 기간 동안 각성 횟수 및 각성 지속 시간 연구 간격 동안 가장 긴 지속 수면 기간 수면에 소요된 시간의 백분율 또는 수면 효율성은 데이터를 요약하고 2일 동안 수면 효율성을 비교하고 각 유아를 자신의 통제로 사용합니다.
|
참가자들은 이틀 동안
|
|
마사지 기간이 끝날 때 잠자는 영아의 수
기간: 분 마사지 종료
|
조사관은 마사지 기간이 끝날 때 자는 영아의 수와 마사지를 받지 않는 날에 동시에 자는 영아의 비율을 비교했습니다.
|
분 마사지 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마사지 중 산소 포화도
기간: 마사지 중
|
NICU의 영아는 지속적으로 산소 포화도를 측정하는 맥박 산소 측정기 모니터에 정기적으로 부착됩니다.
유아가 스트레스를 받으면 산소 수치가 떨어질 수 있습니다.
산소 포화도는 일상적인 측정으로 마사지 요법 동안 모니터링되었지만 마사지 중에 영아가 스트레스를 받지 않도록 합니다.
|
마사지 중
|
|
심박수
기간: 마사지 요법 중
|
마사지 요법 중 심박수
|
마사지 요법 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마사지 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병
-
Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단