A masszázsterápia hatásai a koraszülöttek elalvására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a keresztirányú kísérleti kísérlet a masszázsterápia hatékonyságát fogja felmérni a koraszülöttek alvásának előidézésében és fenntartásában. A masszázsterápia elősegíti az ellazulást és csökkenti a stresszszintet, amit a megnövekedett vagusaktivitás és az alacsonyabb kortizolszint bizonyít. A gyógyszerek nélküli elalvás biztonságosabb módszerei előnyösek lennének azon csecsemők számára, akiknek szedációra van szükségük a diagnosztikai vizsgálatokhoz. A minta 3 naposnál idősebb és 32-40 hetes korrigált terhességi kor közötti csecsemőket foglal magában egy újszülött intenzív osztályon (NICU). Kizárják azokat a csecsemőket, akik klinikailag instabilok, műtétre szorulnak, súlyos veleszületett rendellenességeik vannak, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos születési fulladás szerepel.
Szülői beleegyezést követően a csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy masszázsban részesüljenek az 1. vagy a 2. vizsgálati napon. A standard ellátást a másik vizsgálati napon biztosítják. A vizsgálat elvégzéséhez legalább 30 csecsemő szükséges. A masszázsra adott válasz dokumentálására használt elsődleges eredménymérőt a Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph) fogja mérni. Az aktigráfot a csecsemő bokájára helyezik körülbelül a délelőtt 9 órai szoptatást követően, és körülbelül a 12:00 órai táplálásig rögzíti az alsó végtagok aktivitását. A masszázsra a reggeli etetés után legalább 30 perc elteltével kerül sor, amikor a csecsemő csendes, éber állapotban van, és körülbelül 10 percesek lesznek. A NICU-ban szokásos ápolásként használt babaápoló krémet fogják használni a masszázs megkönnyítésére.
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az aktigráf által rögzített adatokat: (a) elalvás a masszázs beavatkozását követően, (b) az alvás befejezésének időpontja, (c) az ébredések száma és időtartama a vizsgálati intervallum alatt, (d) a leghosszabb alvás időtartama. tartós alvási periódus és (e) alvás hatékonysága. A másodlagos eredmények közé tartozik az oxigéntelítettség és a pulzusszám a masszázs során és a masszázs után 30 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- > 3 napos
- 32-48 hetes korrigált terhességi kor
- Születéskor legalább 28 hetes terhességi kor
- Neonatológus által megállapított klinikailag stabil
- Stabil légzési állapot a szoba levegőjénél vagy az orrkanül áramlásánál <2 LPM
- Nem felel meg a kizárási feltételeknek
Kizárási kritériumok:
- Az anya dokumentált opiátfogyasztása a vajúdás és szülés előtt (a szülés előtti vajúdás során az orvos utasítására adott opiátok nem írják elő a vizsgálatból való kizárást mindaddig, amíg az anyának nincs a múltban opiát-abúzusa vagy pozitív kábítószer-szűrése szülés előtti kórházi felvétel).
- Klinikailag instabil és/vagy nem mozdítható ki a csecsemőmelegítőből
- Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek valószínűleg fejlődési késleltetéssel járnak
- Apgar pontszám ≤ 3 5 perces korban
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint szükségtelen vagy túlzott kockázatot jelenthet az alany számára
- Instabil légzési állapot
- Szedáció az előző 24 órában a csecsemő vizsgálata előtt.
- Neurológiai betegségek: III. vagy IV. fokozatú intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia, hypoxiás ischaemiás encephalopathia jelei
- Fájdalmas beavatkozások várhatóak a vizsgálati időszakban 9 és 12 óra között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázsterápia
Masszázs terápia 10 percig csendes éber állapotban reggel 9 óra etetés után.
Aktigráf a helyén az alvás mérésére 3 órán keresztül.
|
A teljes masszázsidő körülbelül 10 perc, amelyet fizikoterapeuták adnak be.
Az ACH NICU-ban jelenleg szokásos ápolásban használt mandulaolaj vagy babaápoló krém a bőrrel való érintkezés megkönnyítésére szolgál a mérsékelt nyomású masszázs során.
A csecsemők két alkalommal, 5-1 perces, 12 ütésből álló periódusban kapnak, amelyek mindegyike körülbelül 5 másodpercig tart, a protokollban leírtak szerint.
Az Actigraph eszköz a csecsemő bokáján található az alvás mérésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs masszázsterápia
Ez egy crossover próba volt két karral.
Egy napon a csecsemők 10 perces masszázsterápiát kaptak.
A másik napon a csecsemőket a szokásos módon az Actigraph segítségével figyelték az alvás hatékonyságának mérésére, de nem kaptak masszázsterápiát.
Ez volt a kontroll vagy a beavatkozás nélküli kar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége, az ébredések száma és időtartama, valamint a vizsgálati intervallum leghosszabb elhúzódó alvási időszaka alapján. Ezeket az adatokat az Actigraph szoftver mérte, és az alvással eltöltött idő százalékában vagy az alvás hatékonyságában összegezték
Időkeret: A résztvevőket két napig követték
|
Alvás kezdete a reggel 9 órai táplálás utáni első csendes riasztási állapotot követően Alvás befejezési ideje Az ébredések száma és az ébredések időtartama a vizsgálati időszak alatt A vizsgálati intervallum leghosszabb elhúzódó alvási időszaka Az alvással eltöltött idő százalékos aránya vagy az alvás hatékonysága kerül felhasználásra összefoglalja az adatokat, összehasonlítva az alvás hatékonyságát 2 nap alatt, és minden csecsemőt saját kontrolljaként használ
|
A résztvevőket két napig követték
|
|
A masszázsidőszak végén alvó csecsemők száma
Időkeret: A percmasszázs véget ért
|
A kutatók összehasonlították a masszázsidőszak végén alvó csecsemők számát a masszázs nélküli napon ugyanabban az időben alvó csecsemők arányával.
|
A percmasszázs véget ért
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettségi szint a masszázs során
Időkeret: Masszázs közben
|
A NICU-ban a csecsemőket rendszeresen pulzoximéter-monitorokhoz csatlakoztatják, amelyek folyamatosan mérik az oxigéntelítettséget.
Ha a csecsemő stresszes, az oxigénszint csökkenhet.
Az oxigéntelítettséget a masszázsterápia során rutinintézkedésként, de annak biztosítása érdekében is ellenőrizték, hogy a csecsemők ne legyenek stresszesek a masszázs során.
|
Masszázs közben
|
|
Pulzus
Időkeret: A masszázsterápia során
|
Pulzusszám masszázsterápia során
|
A masszázsterápia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .