Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажной терапии на сон у недоношенных детей

25 апреля 2013 г. обновлено: University of Arkansas
Недоношенным детям иногда требуется седация, чтобы обеспечить минимальное движение во время диагностических процедур, таких как МРТ. Однако седативные средства могут вызывать побочные эффекты. Цель этого двухдневного исследования — определить, будет ли массажная терапия способствовать сну у недоношенных детей, а также поможет ли им продолжать спать, обеспечивая более безопасный способ успокоения младенцев перед процедурами. Небольшой прибор, называемый часами для сна или актиграфом, будет помещен вокруг лодыжки младенца для измерения мышечной активности и индикации сна. Младенцы получают 10-минутный массаж в одно утро исследования и не получают никакого массажа в другое утро. Записи с актиграфа покажут, есть ли разница в характере сна с массажем и без него. Младенцы будут контролироваться на предмет любых изменений частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом в оба утра исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом перекрестном пилотном исследовании будет оцениваться эффективность массажной терапии для вызывания и поддержания сна у недоношенных детей. Массажная терапия способствует расслаблению и снижает уровень стресса, о чем свидетельствует повышение активности блуждающего нерва и снижение уровня кортизола. Более безопасные методы вызывания сна без лекарств будут полезны для младенцев, которым требуется седация для диагностических исследований. Выборка будет включать младенцев в возрасте старше 3 дней и со скорректированным гестационным возрастом от 32 до 40 недель в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Младенцы, которые клинически нестабильны, нуждаются в хирургическом вмешательстве, имеют серьезные врожденные аномалии или имеют в анамнезе тяжелую асфиксию при рождении, будут исключены.

После согласия родителей младенцы будут рандомизированы для получения массажа в день исследования 1 или день исследования 2. Стандартный уход будет предоставляться в альтернативный день исследования. Для завершения исследования требуется минимум 30 младенцев. Первичная мера результата, используемая для документирования реакции на массаж, измеряется Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Актиграф будет помещен на лодыжку младенца примерно после кормления в 9 часов утра и будет регистрировать активность нижних конечностей примерно до кормления в 12 часов дня. Массаж будет проводиться как минимум через 30 минут после утреннего кормления, когда ребенок находится в спокойном состоянии тревоги, и будет длиться примерно 10 минут. Детский лосьон, используемый в качестве стандартного ухода в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, будет использоваться для облегчения массажа.

Первичные результаты будут включать данные, зарегистрированные актиграфом: (а) начало сна после массажа, (б) время окончания сна, (в) количество пробуждений и продолжительность пробуждения в течение интервала исследования, (г) продолжительность самого длительного устойчивый период сна и (e) эффективность сна. Вторичные результаты будут включать насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений во время массажа и в течение 30 минут после массажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • > 3 дня
  • 32-48 недель с поправкой на гестационный возраст
  • Минимум 28 недель гестационного возраста при рождении
  • Клинически стабильный по определению неонатолога
  • Стабильный респираторный статус при комнатном воздухе или потоке носовой канюли <2 л/мин.
  • Несоответствие критериям исключения

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное употребление опиатов матерью до госпитализации в родильное отделение (опиаты, вводимые по назначению врача во время родов до родов, не требуют исключения из исследования, если у матери нет в прошлом злоупотребления опиатами или положительного результата скрининга на наркотики при родах). госпитализация перед родами).
  • Клинически нестабилен и/или не может быть перемещен из детского обогревателя
  • Тяжелые врожденные аномалии, которые могут быть связаны с задержкой развития
  • Оценка по шкале Апгар ≤ 3 в возрасте 5 минут
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к ненужному или чрезмерному риску для субъекта.
  • Нестабильный респираторный статус
  • Седация в предыдущие 24 часа до пробы младенца.
  • Неврологические заболевания: внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, перивентрикулярная лейкомаляция, признаки гипоксически-ишемической энцефалопатии.
  • Ожидаемые болезненные процедуры в период исследования с 9:00 до 12:00.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массажная терапия
Массажная терапия в течение 10 минут в состоянии спокойного бодрствования после кормления в 9 утра. Actigraph для измерения сна в течение 3 часов.
Другой: Массажная терапия
Общее время массажа около 10 минут, проводимое физиотерапевтами. Миндальное масло или детский лосьон, которые в настоящее время используются в стандартном уходе в ОИТН ACH, будут использоваться для облегчения контакта кожи с кожей во время массажа с умеренным давлением. Младенцы получат два повторения 5-1-минутных периодов из 12 поглаживаний продолжительностью примерно 5 секунд, каждый из которых описан в протоколе. Устройство Actigraph находится на лодыжке младенца для измерения сна.
Без вмешательства: Без лечебного массажа
Это было перекрестное испытание с двумя руками. В один из дней младенцы получали массажную терапию в течение 10 минут. На днях младенцы, как обычно, наблюдались с помощью Actigraph для измерения эффективности сна, но не получали массажной терапии. Это была контрольная группа или рука без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, определяемое количеством и продолжительностью пробуждений, а также самым продолжительным периодом устойчивого сна за исследуемый интервал. Эти данные были измерены программным обеспечением Actigraph и обобщены как процент времени, проведенного во сне, или эффективность сна.
Временное ограничение: За участниками следили два дня
Начало сна, следующее за первым состоянием спокойного бодрствования после кормления в 9 часов утра. Время окончания сна. Количество пробуждений и продолжительность пробуждений в течение периода исследования. обобщить данные, сравнивая эффективность сна в течение 2 дней и используя каждого младенца в качестве собственного контроля
За участниками следили два дня
Количество младенцев, спящих в конце периода массажа
Временное ограничение: Минутный массаж закончился
Исследователи сравнили количество младенцев, спящих в конце периода массажа, с процентом младенцев, спящих в то же время в день без массажа.
Минутный массаж закончился

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни насыщения кислородом во время массажа
Временное ограничение: Во время массажа
Младенцы в ОИТН обычно подключены к мониторам пульсоксиметра, которые непрерывно измеряют насыщение кислородом. Если младенец находится в состоянии стресса, уровень кислорода может снизиться. Насыщение кислородом контролировалось во время массажной терапии в качестве рутинной меры, а также для того, чтобы гарантировать, что младенцы не подвергались стрессу во время массажа.
Во время массажа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время лечебного массажа
Частота сердечных сокращений во время лечебного массажа
Во время лечебного массажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Массажная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться