Effekter av massasjeterapi for å indusere søvn hos premature spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne cross-over-forsøkspilotstudien vil vurdere effektiviteten av massasjeterapi for å indusere og opprettholde søvn hos premature spedbarn. Massasjeterapi fremmer avslapning og senker stressnivået, bevist ved økt vagal aktivitet og lavere kortisolnivåer. Sikrere metoder for å indusere søvn uten medikamenter vil være fordelaktig for spedbarn som trenger sedasjon for diagnostiske studier. Utvalget vil inkludere spedbarn over 3 dager og mellom 32-40 ukers justert svangerskapsalder på en neonatal intensivavdeling (NICU). Spedbarn som er klinisk ustabile, trenger kirurgi, har store medfødte anomalier eller har en historie med alvorlig fødselskvelning vil bli ekskludert.
Etter samtykke fra foreldrene vil spedbarn bli randomisert til å motta massasje på studiedag 1 eller studiedag 2. Standard omsorg vil bli gitt på den alternative studiedagen. Det kreves minimum 30 spedbarn for å fullføre studien. Det primære utfallsmålet som brukes for å dokumentere responsen på massasje vil måles av Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Aktigrafen vil bli plassert på spedbarnets ankel omtrent etter matingen kl. 9 og vil registrere aktivitet i nedre ekstremiteter frem til matingen omtrent kl. 12. Massasjer vil skje etter minimum 30 minutter etter morgenmatingen når spedbarnet er i en rolig våken tilstand og vil vare omtrent 10 minutter. Babylotion som brukes som standard pleie på NICU vil bli brukt for å lette massasje.
Primære utfallsmål vil inkludere data registrert av aktigrafen: (a) innsettende søvn etter massasjeintervensjon, (b) sluttid for søvn, (c) antall oppvåkninger og varighet av oppvåkninger i løpet av studieintervallet, (d) varigheten av det lengste vedvarende søvnperiode, og (e) søvneffektivitet. Sekundære utfall vil inkludere oksygenmetning og hjertefrekvens under massasje og i 30 minutter etter massasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- > 3 dager gammel
- 32-48 uker justert svangerskapsalder
- Minimum 28 ukers svangerskapsalder ved fødsel
- Klinisk stabil som bestemt av en neonatolog
- Stabil respirasjonsstatus på romluft eller nesekanylestrøm <2 LPM
- Oppfyller ikke eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert mors opiatbruk før innleggelse til fødsel og fødsel (opiater administrert etter legens bestilling under fødsel før fødsel krever ikke ekskludering fra studien så lenge moren ikke har en tidligere historie med opiatmisbruk eller en positiv medikamentskjerm kl. sykehusinnleggelse før fødsel).
- Klinisk ustabil og/eller ikke i stand til å flyttes fra spedbarnsvarmeren
- Alvorlige medfødte anomalier kan sannsynligvis være assosiert med utviklingsforsinkelse
- Apgar-score på ≤ 3 ved 5 minutters alder
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan resultere i unødvendig eller overdreven risiko for forsøkspersonen
- Ustabil respirasjonsstatus
- Sedasjon de siste 24 timene før spedbarnets prøvelse.
- Nevrologisk sykdom: grad III eller IV intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, tegn på hypoksisk iskemisk encefalopati
- Forventet smertefulle prosedyrer i løpet av studieperioden mellom kl. 09.00 og 12.00
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjeterapi
Massasjeterapi i 10 minutter under stille alarmtilstand etter mating kl. 09.00.
Actigraph på plass for å måle søvn i 3 timer.
|
En samlet massasjetid på ca. 10 minutter, administrert av fysioterapeuter.
Mandelolje eller babylotion som for tiden brukes i standard pleie i ACH NICU vil bli brukt for å hjelpe med enkel hud-til-hud-kontakt under moderat trykkmassasje.
Spedbarn vil motta to repetisjoner på 5-1 minutts perioder med 12 slag som varer i omtrent 5 sekunder hver beskrevet i protokollen.
Actigraph-enheten er på spedbarnets ankel for å måle søvn.
|
|
Ingen inngripen: Ingen massasjeterapi
Dette var en crossover-prøve med to armer.
På en dag fikk spedbarn massasjeterapi i 10 minutter.
Den andre dagen ble spedbarn overvåket som vanlig med Actigraph for å måle søvneffektivitet, men fikk ingen massasjebehandling.
Dette var kontrollarmen eller ingen intervensjonsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet, definert av antall og varighet av oppvåkninger, og lengste vedvarende søvnperiode for studieintervallet. Disse dataene ble målt av Actigraph-programvaren og oppsummert som prosentandel av tid brukt på å sove, eller søvneffektivitet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i to dager
|
Søvnstart etter den første stille varslingstilstanden etter matingen kl. 09.00 Slutttid for søvn Antall oppvåkninger og varighet av oppvåkningene i løpet av studieperioden Lengste vedvarende søvnperiode for studieintervallet Prosent av tid brukt på å sove, eller søvneffektivitet, vil bli brukt til å oppsummere dataene, sammenligne søvneffektivitet over 2 dager og bruke hvert spedbarn som sin egen kontroll
|
Deltakerne ble fulgt i to dager
|
|
Antall spedbarn som sover ved slutten av massasjeperioden
Tidsramme: Minuttmassasje avsluttet
|
Etterforskere sammenlignet antall spedbarn som sover på slutten av massasjeperioden med prosentandelen spedbarn som sover samtidig på dagen uten massasje.
|
Minuttmassasje avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsnivåer under massasje
Tidsramme: Under massasje
|
Spedbarn i NICU er rutinemessig knyttet til pulsoksymetermonitorer som måler oksygenmetning kontinuerlig.
Hvis spedbarnet er stresset, kan oksygennivået synke.
Oksygenmetning ble overvåket under massasjeterapi som et rutinemessig tiltak, men også for å sikre at spedbarn ikke ble stresset under massasjen.
|
Under massasje
|
|
Puls
Tidsramme: Under massasjeterapi
|
Hjertefrekvens under massasjeterapi
|
Under massasjeterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .