Efectos de la terapia de masaje para inducir el sueño en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de ensayo cruzado evaluará la efectividad de la terapia de masaje para inducir y mantener el sueño en bebés prematuros. La terapia de masaje promueve la relajación y reduce los niveles de estrés, evidenciados por una mayor actividad vagal y niveles más bajos de cortisol. Los métodos más seguros para inducir el sueño sin medicamentos serían beneficiosos para los bebés que requieren sedación para los estudios de diagnóstico. La muestra incluirá lactantes mayores de 3 días y entre 32-40 semanas de edad gestacional ajustada en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Se excluirán los bebés que estén clínicamente inestables, requieran cirugía, tengan anomalías congénitas importantes o tengan antecedentes de asfixia grave al nacer.
Después del consentimiento de los padres, los bebés serán asignados al azar para recibir masajes el día 1 o el día 2 del estudio. Se brindará atención estándar en el día alternativo del estudio. Se requiere un mínimo de 30 bebés para completar el estudio. La medida de resultado principal utilizada para documentar la respuesta al masaje se medirá con el Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). El actígrafo se colocará en el tobillo del bebé aproximadamente después de la alimentación de las 9 am y registrará la actividad de las extremidades inferiores hasta aproximadamente la alimentación de las 12 pm. Los masajes se realizarán después de un mínimo de 30 minutos después de la alimentación de la mañana cuando el bebé esté en un estado de alerta tranquilo y tendrán una duración aproximada de 10 minutos. La loción para bebés que se usa como cuidado estándar en la NICU se usará para facilitar el masaje.
Las medidas de resultado primarias incluirán datos registrados por el actígrafo: (a) inicio del sueño después de la intervención de masaje, (b) hora de finalización del sueño, (c) número de despertares y duración de los despertares durante el intervalo de estudio, (d) la duración de la más larga período de sueño sostenido, y (e) la eficiencia del sueño. Los resultados secundarios incluirán la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante el masaje y durante 30 minutos después del masaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- > 3 días de edad
- 32-48 semanas de edad gestacional ajustada
- Mínimo de 28 semanas de edad gestacional al nacer
- Clínicamente estable según lo determinado por un neonatólogo
- Estado respiratorio estable con aire ambiente o flujo de cánula nasal <2 LPM
- No cumplir con los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Uso materno documentado de opiáceos antes de la admisión a Parto y Parto (los opiáceos administrados por orden médica durante el trabajo de parto antes del parto no exigen la exclusión del estudio siempre que la madre no tenga antecedentes de abuso de opiáceos o una prueba de drogas positiva en ingreso hospitalario antes del parto).
- Clínicamente inestable y/o incapaz de moverse de la cuna térmica
- Anomalías congénitas graves que probablemente estén asociadas con un retraso en el desarrollo
- Puntaje de Apgar de ≤ 3 a los 5 minutos de edad
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda resultar en un riesgo innecesario o excesivo para el sujeto.
- Estado respiratorio inestable
- Sedación en las 24 horas previas al ensayo del lactante.
- Enfermedad neurológica: hemorragia intraventricular grado III o IV, leucomalacia periventricular, evidencia de encefalopatía isquémica hipóxica
- Procedimientos dolorosos anticipados durante el período de estudio entre las 9 am y las 12 pm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Masajes
Terapia de masaje durante 10 minutos durante un estado de alerta tranquilo después de la alimentación a las 9 a.m.
Actígrafo colocado para medir el sueño durante 3 horas.
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Un tiempo total de masaje de aproximadamente 10 minutos, administrado por fisioterapeutas.
El aceite de almendras o la loción para bebés que se usa actualmente en la atención estándar en la UCIN de ACH se usará para facilitar el contacto piel con piel durante el masaje de presión moderada.
Los bebés recibirán dos repeticiones de períodos de 5 a 1 minuto de 12 movimientos que duran aproximadamente 5 segundos cada uno descrito en el protocolo.
El dispositivo Actígrafo está en el tobillo del bebé para medir el sueño.
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Sin intervención: Sin terapia de masaje
Este fue un ensayo cruzado con dos brazos.
En un día, los bebés recibieron terapia de masaje durante 10 minutos.
El otro día, los bebés fueron monitoreados como de costumbre con el Actigraph para medir la eficiencia del sueño, pero no recibieron terapia de masaje.
Este fue el brazo de control o sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño, definida por el número y la duración de los despertares, y el período de sueño sostenido más largo para el intervalo de estudio. Estos datos fueron medidos por el software Actigraph y resumidos como porcentaje de tiempo dedicado a dormir o eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante dos días.
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Inicio del sueño después del primer estado de alerta silencioso después de la alimentación de las 9 a. m. Hora de finalización del sueño Número de despertares y duración de los despertares durante el período de estudio Período de sueño sostenido más largo para el intervalo de estudio El porcentaje de tiempo dedicado a dormir, o la eficiencia del sueño, se utilizará para resumir los datos, comparando la eficiencia del sueño durante 2 días y utilizando a cada bebé como su propio control
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Los participantes fueron seguidos durante dos días.
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Número de bebés durmiendo al final del período de masaje
Periodo de tiempo: Minuto de masaje terminado
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Los investigadores compararon el número de bebés que dormían al final del período de masaje con el porcentaje de bebés que dormían a la misma hora el día sin masaje.
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Minuto de masaje terminado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de saturación de oxígeno durante el masaje
Periodo de tiempo: Durante el masaje
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Los bebés en la UCIN se conectan rutinariamente a monitores de oxímetro de pulso que miden la saturación de oxígeno de forma continua.
Si el bebé está estresado, los niveles de oxígeno pueden bajar.
La saturación de oxígeno se controló durante la terapia de masaje como medida de rutina, pero también para garantizar que los bebés no se estresaran durante el masaje.
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Durante el masaje
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la terapia de masaje
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Frecuencia cardíaca durante la terapia de masaje
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Durante la terapia de masaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130342
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