Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii masażu na wywołanie snu u wcześniaków

25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Wcześniaki czasami wymagają sedacji, aby zapewnić minimalny ruch podczas procedur diagnostycznych, takich jak MRI. Jednak środki uspokajające mogą powodować działania niepożądane. Celem tego dwudniowego badania jest ustalenie, czy terapia masażem będzie promować sen u wcześniaków, a także pomoże im zasnąć, zapewniając bezpieczniejszy sposób uspokajania niemowląt przed zabiegami. Mały przyrząd zwany zegarkiem do spania lub aktygrafem zostanie umieszczony wokół kostki niemowlęcia w celu pomiaru aktywności mięśni i wskazania snu. Niemowlęta otrzymają 10-minutowy masaż jednego ranka w dniu badania i żadnego masażu drugiego ranka. Nagrania z aktygrafu pokażą, czy istnieje różnica we wzorcu snu z masażem i bez niego. Niemowlęta będą monitorowane pod kątem wszelkich zmian tętna i nasycenia tlenem w oba poranki badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie krzyżowe oceni skuteczność terapii masażem w wywoływaniu i utrzymywaniu snu u wcześniaków. Terapia masażem sprzyja odprężeniu i obniża poziom stresu, o czym świadczy zwiększona aktywność nerwu błędnego i niższy poziom kortyzolu. Bezpieczniejsze metody wywoływania snu bez leków byłyby korzystne dla niemowląt wymagających sedacji do badań diagnostycznych. Próbka obejmie niemowlęta w wieku powyżej 3 dni i między 32 a 40 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Niemowlęta niestabilne klinicznie, wymagające operacji, z poważnymi wadami wrodzonymi lub z ciężką asfiksją porodową w wywiadzie zostaną wykluczone.

Po uzyskaniu zgody rodziców niemowlęta zostaną losowo przydzielone do masażu w dniu badania 1 lub dniu badania 2. Standardowa opieka zostanie zapewniona w drugim dniu badania. Do ukończenia badania wymagane jest co najmniej 30 niemowląt. Podstawową miarą wyniku stosowaną do dokumentowania reakcji na masaż będzie pomiar za pomocą urządzenia Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). Actigraph zostanie umieszczony na kostce niemowlęcia mniej więcej po karmieniu o godzinie 9:00 i będzie rejestrował aktywność kończyn dolnych do około godziny 12:00. Masaże będą wykonywane co najmniej 30 minut po porannym karmieniu, kiedy niemowlę jest w spokojnym stanie czujności i będą trwały około 10 minut. Balsam dla niemowląt stosowany jako standardowa pielęgnacja na OIOM-ach dla noworodków będzie stosowany w celu ułatwienia masażu.

Podstawowe pomiary wyniku będą obejmować dane zarejestrowane przez aktygraf: (a) początek snu po interwencji masażu, (b) czas zakończenia snu, (c) liczba przebudzeń i czas trwania przebudzeń w przedziale badania, (d) czas trwania najdłuższego przedłużony okres snu oraz (e) efektywność snu. Drugorzędne wyniki obejmują nasycenie tlenem i tętno podczas masażu i przez 30 minut po masażu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • > 3 dni
  • 32-48 tygodni skorygowany wiek ciążowy
  • Minimalny wiek ciążowy 28 tygodni przy urodzeniu
  • Klinicznie stabilny zgodnie z ustaleniami neonatologa
  • Stabilny stan oddechowy przy przepływie powietrza w pomieszczeniu lub kaniuli nosowej <2 l/min
  • Nie spełnia kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane zażywanie opiatów przez matkę przed przyjęciem do porodu (opiaty podawane na zlecenie lekarza podczas porodu przed porodem nie stanowią podstawy do wykluczenia z badania, o ile matka nie nadużywała opiatów w przeszłości ani nie miała pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków w pobyt w szpitalu przed porodem).
  • Klinicznie niestabilny i/lub nie można go wyjąć z podgrzewacza dla niemowląt
  • Ciężkie wady wrodzone, które mogą być związane z opóźnieniem rozwojowym
  • Punktacja Apgar ≤ 3 w 5 minucie życia
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą spowodować niepotrzebne lub nadmierne ryzyko dla uczestnika
  • Niestabilny stan oddechowy
  • Sedacja w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem niemowlęcia.
  • Choroba neurologiczna: krwotok dokomorowy stopnia III lub IV, leukomalacja okołokomorowa, cechy encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
  • Przewidywane bolesne zabiegi w okresie badania w godzinach od 9:00 do 12:00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia masażem
Terapia masażem przez 10 minut w stanie cichej czujności po karmieniu o 9 rano. Actigraph w miejscu pomiaru snu przez 3 godziny.
Inny: Terapia masażem
Całkowity czas masażu około 10 minut, podawany przez fizjoterapeutów. Olej migdałowy lub balsam dla niemowląt, które są obecnie stosowane w standardowej opiece na OIOM-ie dla noworodków ACH, będą stosowane w celu ułatwienia kontaktu skóra do skóry podczas masażu o umiarkowanym nacisku. Niemowlęta otrzymają dwa powtórzenia 5-1 minutowych okresów po 12 uderzeń trwających około 5 sekund, każde opisane w protokole. Urządzenie Actigraph zakładane na kostkę niemowlęcia do pomiaru snu.
Brak interwencji: Brak masażu leczniczego
To była próba krzyżowa z dwoma ramionami. Pewnego dnia niemowlęta otrzymały 10-minutowy masaż. Innego dnia niemowlęta były jak zwykle monitorowane za pomocą Actigraph w celu pomiaru wydajności snu, ale nie otrzymały masażu. To była grupa kontrolna lub grupa bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu, zdefiniowana przez liczbę i czas trwania przebudzeń oraz najdłuższy nieprzerwany okres snu w okresie między badaniem. Dane te zostały zmierzone przez oprogramowanie Actigraph i podsumowane jako procent czasu spędzonego na spaniu lub efektywność snu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez dwa dni
Początek snu po pierwszym cichym stanie alarmowym po karmieniu o 9:00 Czas zakończenia snu Liczba przebudzeń i czas trwania przebudzeń w okresie badania Najdłuższy trwały okres snu w przedziale badania Procent czasu spędzonego na spaniu lub efektywność snu zostaną wykorzystane do podsumuj dane, porównując efektywność snu w ciągu 2 dni i używając każdego niemowlęcia jako własnej kontroli
Uczestników obserwowano przez dwa dni
Liczba niemowląt śpiących na koniec okresu masażu
Ramy czasowe: Masaż minutowy zakończony
Badacze porównali liczbę niemowląt śpiących pod koniec okresu masażu z odsetkiem niemowląt śpiących w tym samym czasie w dniu bez masażu.
Masaż minutowy zakończony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy nasycenia tlenem podczas masażu
Ramy czasowe: Podczas masażu
Niemowlęta na OIOM-ach dla noworodków są rutynowo podłączane do monitorów pulsoksymetru, które w sposób ciągły mierzą nasycenie tlenem. Jeśli niemowlę jest zestresowane, poziom tlenu może spaść. Nasycenie tlenem monitorowano podczas masażu jako środek rutynowy, ale także w celu zapewnienia, że ​​niemowlęta nie będą zestresowane podczas masażu.
Podczas masażu
Tętno
Ramy czasowe: Podczas masażu leczniczego
Tętno podczas masażu
Podczas masażu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia masażem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj