Hierontahoidon vaikutukset keskosten nukahtamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ristikkäinen kokeilupilottitutkimus arvioi hierontahoidon tehokkuutta keskosten unen saamisessa ja ylläpitämisessä. Hierontahoito edistää rentoutumista ja alentaa stressitasoja, mikä näkyy lisääntyneenä emättimen aktiivisuutena ja alentuneena kortisolitasoina. Turvallisemmat menetelmät nukahtamaan ilman lääkkeitä olisivat hyödyllisiä imeväisille, jotka tarvitsevat sedaatiota diagnostisiin tutkimuksiin. Ote sisältää yli 3 päivän ikäisiä ja 32–40 viikon ikäisiä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) mukautettuja raskausikää. Vauvat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, jotka tarvitsevat leikkausta, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai joilla on ollut vaikea synnynnäinen asfyksia, suljetaan pois.
Vanhempien suostumuksella vauvat satunnaistetaan saamaan hierontaa tutkimuspäivänä 1 tai tutkimuspäivänä 2. Normaalihoitoa tarjotaan vaihtoehtoisena tutkimuspäivänä. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan vähintään 30 vauvaa. Ensisijainen tulosmittaus, jota käytetään dokumentoimaan vaste hierontaan, mitataan Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraphilla (Actigraph). Aktigrafi asetetaan lapsen nilkkaan noin klo 9.00 syöttämisen jälkeen ja se tallentaa alaraajojen aktiivisuutta noin klo 12.00 syöttämiseen asti. Hieronnat suoritetaan vähintään 30 minuutin kuluttua aamuruokinnasta, kun vauva on rauhallisessa vireystilassa ja kestää noin 10 minuuttia. Vauvan voidetta, jota käytetään normaalihoitona NICU:ssa, käytetään helpottamaan hierontaa.
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät aktigraafin tallentamat tiedot: (a) unen alkaminen hieronnan jälkeen, (b) unen päättymisaika, (c) heräämisten määrä ja heräämisten kesto tutkimusvälin aikana, (d) pisimmän unen kesto. jatkuva unijakso ja (e) unen tehokkuus. Toissijaisia tuloksia ovat happisaturaatio ja syke hieronnan aikana ja 30 minuuttia hieronnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- > 3 päivää vanha
- 32-48 viikkoa mukautettu raskausikä
- Vähintään 28 raskausviikkoa syntymähetkellä
- Kliinisesti stabiili neonatologin määrittämänä
- Vakaa hengitystila huoneilman tai nenän kanyylin virtauksessa <2 LPM
- Ei täytä poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin dokumentoitu opiaattien käyttö ennen työhönottoa ja synnytystä (lääkärin määräyksestä synnytyksen aikana ennen synnytystä annetut opiaatit eivät edellytä poissulkemista tutkimuksesta niin kauan kuin äidillä ei ole aiemmin ollut opiaattien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeseulonta sairaalahoito ennen synnytystä).
- Kliinisesti epävakaa ja/tai ei voida siirtää pois vauvanlämmittimestä
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, jotka todennäköisesti liittyvät kehitysviiveeseen
- Apgar-pisteet ≤ 3 5 minuutin iässä
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tarpeettoman tai liiallisen riskin tutkittavalle
- Epävakaa hengitystila
- Sedaatio edellisten 24 tunnin aikana ennen vauvan koetta.
- Neurologinen sairaus: asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, merkkejä hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta
- Odotetut kivuliaat toimenpiteet opintojakson aikana klo 9-12 välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hierontaterapia
Hierontahoitoa 10 minuutin ajan hiljaisessa hälytystilassa kello 9.00 ruokinnan jälkeen.
Actigraph paikallaan mittaamaan unta 3 tunnin ajan.
|
Kokonaishieronta-aika on noin 10 minuuttia, fysioterapeuttien hoitamana.
Manteliöljyä tai vauvan voidetta, jota käytetään tällä hetkellä tavallisessa hoidossa ACH NICU:ssa, käytetään helpottamaan ihokosketusta kohtalaisen painehieronnan aikana.
Pikkulapset saavat kaksi toistoa 5-1 minuutin pituisella 12 vedolla, joista jokainen kestää noin 5 sekuntia, kuten protokollassa on kuvattu.
Actigraph-laite on vauvan nilkassa mittaamaan unta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hierontaterapiaa
Tämä oli crossover-koe kahdella kädellä.
Yhtenä päivänä vauvat saivat hierontahoitoa 10 minuutin ajan.
Toisena päivänä vauvoja seurattiin tavalliseen tapaan Actigraphilla unen tehokkuuden mittaamiseksi, mutta he eivät saaneet hierontahoitoa.
Tämä oli ohjaus- tai ei-interventiohaara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu, joka määräytyy heräämisten lukumäärän ja keston sekä tutkimusvälin pisin jatkuvan unijakson mukaan. Nämä tiedot mitattiin Actigraph-ohjelmistolla ja ne on laskettu prosenttiosuutena nukkumiseen käytetystä ajasta tai unitehokkuuteen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin kaksi päivää
|
Nukahtaminen ensimmäisen hiljaisen hälytystilan jälkeen kello 9 syötteen jälkeen Unen päättymisaika Herätysten lukumäärä ja heräämisten kesto tutkimusjakson aikana Pisin jatkuva unijakso tutkimusvälillä Nukkumiseen käytetyn ajan prosenttiosuutta eli unen tehokkuutta käytetään tee yhteenveto tiedoista vertaamalla unen tehokkuutta 2 päivän ajalta ja käyttämällä jokaista vauvaa omana kontrollinaan
|
Osallistujia seurattiin kaksi päivää
|
|
Hierontajakson lopussa nukkuvien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Minuuttihieronta päättyi
|
Tutkijat vertasivat hierontajakson lopussa nukkuvien vauvojen määrää samaan aikaan nukkuvien pikkulasten prosenttiosuuteen hieromattomana päivänä.
|
Minuuttihieronta päättyi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiotasot hieronnan aikana
Aikaikkuna: Hieronnan aikana
|
Imeväiset NICU:ssa kiinnitetään rutiininomaisesti pulssioksimetrimonitoreihin, jotka mittaavat happisaturaatiota jatkuvasti.
Jos vauva on stressaantunut, happitasot voivat laskea.
Happisaturaatiota seurattiin hieronnan aikana rutiinitoimenpiteenä, mutta myös sen varmistamiseksi, että vauvat eivät stressaa hieronnan aikana.
|
Hieronnan aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Hierontaterapian aikana
|
Syke hierontahoidon aikana
|
Hierontaterapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .