Efeitos da Massagem Terapêutica para Induzir o Sono em Bebês Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de estudo cruzado avaliará a eficácia da massagem terapêutica para induzir e manter o sono em bebês prematuros. A massagem terapêutica promove relaxamento e reduz os níveis de estresse, evidenciados pelo aumento da atividade vagal e diminuição dos níveis de cortisol. Métodos mais seguros de indução do sono sem medicamentos seriam benéficos para bebês que necessitam de sedação para estudos diagnósticos. A amostra incluirá lactentes com mais de 3 dias de idade e entre 32-40 semanas de idade gestacional ajustada em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Bebês que são clinicamente instáveis, necessitam de cirurgia, têm grandes anomalias congênitas ou têm história de asfixia grave ao nascer serão excluídos.
Após o consentimento dos pais, os bebês serão randomizados para receber massagem no dia 1 ou no dia 2 do estudo. Os cuidados padrão serão fornecidos no dia alternativo do estudo. Um mínimo de 30 bebês é necessário para completar o estudo. O resultado primário usado para documentar a resposta à massagem será medido pelo Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). O actígrafo será colocado no tornozelo do bebê aproximadamente após a mamada das 9h e registrará a atividade dos membros inferiores até aproximadamente a mamada das 12h. As massagens ocorrerão após um mínimo de 30 minutos após a alimentação matinal, quando o bebê estiver em estado de alerta silencioso, e terão aproximadamente 10 minutos de duração. A loção para bebês usada como tratamento padrão na UTIN será usada para facilitar a massagem.
As medidas de resultados primários incluirão dados registrados pelo actígrafo: (a) início do sono após a intervenção de massagem, (b) hora do fim do sono, (c) número de despertares e duração dos despertares durante o intervalo do estudo, (d) a duração do período mais longo período de sono sustentado, e (e) eficiência do sono. Os resultados secundários incluirão a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca durante a massagem e por 30 minutos após a massagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- > 3 dias de idade
- 32-48 semanas de idade gestacional ajustada
- Mínimo de 28 semanas de idade gestacional ao nascer
- Clinicamente estável conforme determinado por um neonatologista
- Estado respiratório estável em ar ambiente ou fluxo de cânula nasal <2 LPM
- Não atende aos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Uso materno documentado de opiáceos antes da admissão para trabalho de parto e parto (os opiáceos administrados por ordem médica durante o trabalho de parto antes do parto não determinam a exclusão do estudo, desde que a mãe não tenha um histórico de abuso de opiáceos ou uma triagem positiva para drogas no internação hospitalar antes do parto).
- Clinicamente instável e/ou incapaz de ser removido do aquecedor infantil
- Anomalias congênitas graves provavelmente associadas a atraso no desenvolvimento
- Índice de Apgar ≤ 3 aos 5 minutos de idade
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa resultar em risco desnecessário ou excessivo para o sujeito
- Estado respiratório instável
- Sedação nas 24 horas anteriores ao julgamento da criança.
- Doença neurológica: hemorragia intraventricular grau III ou IV, leucomalácia periventricular, evidência de encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Procedimentos dolorosos antecipados durante o período do estudo entre 9h e 12h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Massoterapia
Massagem terapêutica por 10 minutos durante o estado de alerta silencioso após a alimentação às 9h.
Actigraph no local para medir o sono por 3 horas.
|
Um tempo total de massagem de aproximadamente 10 minutos, administrado por fisioterapeutas.
O óleo de amêndoa ou loção para bebês que é atualmente usado em cuidados padrão na ACH NICU será usado para facilitar o contato pele a pele durante a massagem de pressão moderada.
Os bebês receberão duas repetições de períodos de 5 a 1 minuto de 12 golpes com duração aproximada de 5 segundos cada descritos no protocolo.
O dispositivo Actigraph está no tornozelo do bebê para medir o sono.
|
|
Sem intervenção: Sem massagem terapêutica
Este foi um estudo cruzado com dois braços.
Em um dia, os bebês receberam massagem terapêutica por 10 minutos.
No outro dia, os bebês foram monitorados como de costume com o Actigraph para medir a eficiência do sono, mas não receberam massagem terapêutica.
Este foi o braço de controle ou nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono, definida pelo número e duração dos despertares e período de sono sustentado mais longo para o intervalo do estudo. Esses dados foram medidos pelo software Actigraph e resumidos como porcentagem do tempo gasto dormindo ou eficiência do sono
Prazo: Os participantes foram acompanhados por dois dias
|
Início do sono após o primeiro estado de alerta silencioso após a alimentação às 9h Hora de término do sono Número de despertares e duração dos despertares durante o período de estudo Período de sono sustentado mais longo para o intervalo de estudo Porcentagem de tempo gasto dormindo, ou eficiência do sono, será usado para resumir os dados, comparando a eficiência do sono ao longo de 2 dias e usando cada bebê como seu próprio controle
|
Os participantes foram acompanhados por dois dias
|
|
Número de bebês dormindo no final do período de massagem
Prazo: Minutos de massagem terminada
|
Os investigadores compararam o número de bebês dormindo no final do período de massagem com a porcentagem de bebês dormindo ao mesmo tempo no dia sem massagem.
|
Minutos de massagem terminada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de saturação de oxigênio durante a massagem
Prazo: Durante a massagem
|
Bebês na UTIN são rotineiramente conectados a monitores de oxímetro de pulso que medem a saturação de oxigênio continuamente.
Se o bebê estiver estressado, os níveis de oxigênio podem cair.
A saturação de oxigênio foi monitorada durante a massagem terapêutica como uma medida de rotina, mas também para garantir que os bebês não ficassem estressados durante a massagem.
|
Durante a massagem
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a massoterapia
|
Frequência cardíaca durante a terapia de massagem
|
Durante a massoterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130342
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .