Effecten van massagetherapie om slaap te induceren bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over proefstudie zal de effectiviteit van massagetherapie beoordelen voor het opwekken en behouden van slaap bij te vroeg geboren baby's. Massagetherapie bevordert ontspanning en verlaagt het stressniveau, wat blijkt uit een verhoogde vagale activiteit en lagere cortisolspiegels. Veiligere methoden om slaap op te wekken zonder medicijnen zouden gunstig zijn voor zuigelingen die sedatie nodig hebben voor diagnostisch onderzoek. De steekproef omvat zuigelingen ouder dan 3 dagen en tussen 32-40 weken aangepaste zwangerschapsduur in een Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Zuigelingen die klinisch onstabiel zijn, een operatie nodig hebben, ernstige aangeboren afwijkingen hebben of een voorgeschiedenis hebben van ernstige verstikking bij de geboorte, worden uitgesloten.
Na toestemming van de ouders worden baby's gerandomiseerd om massage te krijgen op studiedag 1 of studiedag 2. Standaardzorg wordt verleend op de alternatieve studiedag. Er zijn minimaal 30 baby's nodig om het onderzoek te voltooien. De primaire uitkomstmaat die wordt gebruikt om de respons op massage te documenteren, wordt gemeten door de Motionlogger® Micro Sleep Watch® Actigraph (Actigraph). De actigraph wordt ongeveer na de voeding om 9.00 uur op de enkel van de baby geplaatst en registreert de activiteit van de onderste ledematen tot ongeveer 12.00 uur. Massages vinden plaats na minimaal 30 minuten na de ochtendvoeding wanneer de baby in een rustige alerte staat is en zullen ongeveer 10 minuten duren. Babylotion die als standaardzorg in de NICU wordt gebruikt, zal worden gebruikt om het masseren te vergemakkelijken.
Primaire uitkomstmaten omvatten gegevens die door de actigraaf worden geregistreerd: (a) aanvang van de slaap na massage-interventie, (b) eindtijd slaap, (c) aantal keren wakker worden en duur van wakker worden tijdens het studie-interval, (d) de duur van de langste aanhoudende slaapperiode, en (e) slaapefficiëntie. Secundaire uitkomsten zijn zuurstofverzadiging en hartslag tijdens de massage en gedurende 30 minuten na de massage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- > 3 dagen oud
- 32-48 weken aangepaste zwangerschapsduur
- Minimum zwangerschapsduur van 28 weken bij de geboorte
- Klinisch stabiel zoals vastgesteld door een neonatoloog
- Stabiele ademhalingsstatus op kamerlucht of neuscanuleflow <2 LPM
- Voldoet niet aan uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerd opiaatgebruik van de moeder voorafgaand aan opname in de bevalling en bevalling (opiaten toegediend op doktersvoorschrift tijdens de bevalling voorafgaand aan de bevalling vereisen geen uitsluiting van het onderzoek zolang de moeder geen voorgeschiedenis heeft van opiaatmisbruik of een positieve drugsscreening bij ziekenhuisopname voorafgaand aan de bevalling).
- Klinisch onstabiel en/of niet in staat om uit de babywarmer te worden gehaald
- Ernstige aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk verband houden met ontwikkelingsachterstand
- Apgarscore van ≤ 3 op een leeftijd van 5 minuten
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onnodig of buitensporig risico voor de proefpersoon
- Onstabiele ademhalingsstatus
- Sedatie in de afgelopen 24 uur vóór de proef van het kind.
- Neurologische ziekte: graad III of IV intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bewijs van hypoxische ischemische encefalopathie
- Verwachte pijnlijke procedures tijdens de studieperiode tussen 9.00 en 12.00 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage therapie
Massagetherapie gedurende 10 minuten tijdens stille alarmtoestand na 9 AM voeding.
Actigraph op zijn plaats om de slaap gedurende 3 uur te meten.
|
Een totale massagetijd van ongeveer 10 minuten, uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Amandelolie of babylotion die momenteel wordt gebruikt in de standaardzorg in de ACH NICU, zal worden gebruikt om het huid-op-huidcontact te vergemakkelijken tijdens massage met matige druk.
Baby's krijgen twee herhalingen van perioden van 5-1 minuut van 12 slagen van ongeveer 5 seconden, elk beschreven in het protocol.
Het Actigraph-apparaat bevindt zich op de enkel van de baby om de slaap te meten.
|
|
Geen tussenkomst: Geen massagetherapie
Dit was een cross-over proef met twee armen.
Op een dag kregen baby's gedurende 10 minuten massagetherapie.
Op de andere dag werden baby's zoals gewoonlijk gevolgd met de Actigraph om de slaapefficiëntie te meten, maar kregen ze geen massagetherapie.
Dit was de arm met controle of geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit, gedefinieerd door het aantal en de duur van het ontwaken, en de langste aanhoudende slaapperiode voor het studie-interval. Deze gegevens zijn gemeten door de Actigraph-software en samengevat als percentage van de tijd doorgebracht met slapen, of slaapefficiëntie
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende twee dagen gevolgd
|
Aanvang van de slaap na de eerste stille alarmstatus na de voeding om 9.00 uur Eindtijd slaap Aantal keer wakker worden en duur van wakker worden tijdens de onderzoeksperiode De langste aanhoudende slaapperiode voor het studie-interval Percentage van de tijd doorgebracht met slapen, of slaapefficiëntie, wordt gebruikt om vat de gegevens samen, vergelijk de slaapefficiëntie over 2 dagen en gebruik elk kind als zijn/haar eigen controle
|
De deelnemers werden gedurende twee dagen gevolgd
|
|
Aantal slapende baby's aan het einde van de massageperiode
Tijdsspanne: Minuut massage beëindigd
|
Onderzoekers vergeleken het aantal baby's dat sliep aan het einde van de massageperiode met het percentage baby's dat tegelijkertijd sliep op de niet-massagedag.
|
Minuut massage beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus tijdens massage
Tijdsspanne: Tijdens masseren
|
Baby's in de NICU worden routinematig aangesloten op pulsoximetermonitors die continu de zuurstofverzadiging meten.
Als het kind gestrest is, kan het zuurstofgehalte dalen.
De zuurstofverzadiging werd gecontroleerd tijdens massagetherapie als routinemaatregel, maar ook om ervoor te zorgen dat baby's niet gestrest raakten tijdens de massage.
|
Tijdens masseren
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens massagetherapie
|
Hartslag tijdens massagetherapie
|
Tijdens massagetherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130342
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .