再発の恐れ 乳がんの女性に対するパイロット介入 (WiLLoW)
2014年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
乳がんサバイバーの再発の恐怖に対処するためのパイロット介入
このパイロット研究の主な目的は、通常の対照としての治療と比較して、乳がん生存者の再発の恐怖を軽減することを目的とした、マインドフルネスと価値観に基づく生活介入の無作為化比較研究の実現可能性と受容性を調べることです。
さらに、この無作為化対照パイロット研究の二次的な目的は、乳がんサバイバーの再発の恐怖を軽減する上で、通常の対照条件としての治療と比較して、マインドフルネスと価値観に基づく生活介入の予備的な有効性と効果の大きさを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
がん再発 (FCR) の恐怖は蔓延し、悲惨であり、がん生存者の生活の質を損ないます。
生存者のサブグループでは、FCR は治療不遵守と医療の過剰利用の両方に関与しています。
ある程度の FCR はがん患者の間でほぼ普遍的ですが、効果的な心理的介入は十分に研究されていません。
不安の行動理論によると、安心に頼ってきた教育的および認知的アプローチは、経験的回避を奨励することによって不安に影響を与える可能性があります。
マインドフルネスと価値観に基づく生活アプローチは、経験的回避を減らすためのテクニックを教え、患者がこのサイクルを断ち切り、機能的で満足のいく生活に集中できるようにします。
これらの技術に基づく介入は、乳がんサバイバーの FCR に対処するための見込みを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -過去18か月以内に早期乳がんと診断された;
- 過去1年以内に積極的な治療を完了した
- -少なくとも軽度の不安、および/またはスクリーニングアンケートで測定した再発に対する少なくとも中等度の恐怖。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコルの要件を遵守する意欲
除外基準:
- -臨床的に重大な認知障害、または併存する精神医学的または身体的疾患の存在は、PIまたはCo-Isの意見では、そのような病気が介入に参加して完了する能力を妨げる場合にのみ;
- 介入を完了するのに十分な英語を話し、理解することができない。
- スクリーニングアンケート（リサーチアソシエイトが電話で実施）を使用して、女性がグループに参加したり、対策を完了したりできないほど身体的または精神的な病気を併発していないかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
通常の治療（TAU）アームの参加者は、研究期間中に特定の癌再発の恐れ（FCR）の介入を受けません。
ただし、研究の最後にオプションの終日ワークショップが提供されます。
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
介入アームの参加者は、訓練を受けた認可されたファシリテーターが主導するマインドフルネスと価値観に基づく生活介入の7つのセッションを受け、10〜12人の参加者のグループで実施され、FCRを減らすために特別に設計されたコンポーネントが含まれます.
介入アームには、週に 6 回の 90 分間のグループ セッションと、3 週間後に開催されるフォローアップの 90 分間のグループ セッション「ブースター セッション」が 1 回含まれます。
グループセッションはインタラクティブで体験的で、スキルを一般化するための宿題の練習が含まれます。
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入の週 7 回のセッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐れ
時間枠：0、6、10、30週
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再発の多次元恐怖対策。
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0、6、10、30週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：0、6、10、30週
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検証済みの不安の尺度。
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0、6、10、30週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura B. Dunn, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。