Strach z recidivy Pilotní intervence pro ženy s rakovinou prsu (WiLLoW)
23. ledna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní intervence k řešení strachu z recidivy u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost randomizované, kontrolované studie intervence všímavosti a života založeného na hodnotách zaměřené na snížení strachu z recidivy u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ve srovnání s obvyklou kontrolou.
Kromě toho je sekundárním cílem této randomizované, kontrolované pilotní studie určit předběžnou účinnost a velikost účinku intervence všímavosti a života založeného na hodnotách ve srovnání s léčbou jako obvyklou kontrolní podmínkou při snižování strachu z recidivy u pacientek, které přežily rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach z recidivy rakoviny (FCR) je všudypřítomný, znepokojující a podkopává kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu.
U podskupin přeživších se FCR podílí jak na nedodržování léčby, tak na jejím nadměrném využití.
Ačkoli je určitý stupeň FCR mezi pacienty s rakovinou téměř univerzální, účinné psychologické intervence nebyly dostatečně prozkoumány.
Vzdělávací a kognitivní přístupy, které se spoléhaly na ujištění, mohou podle behaviorálních teorií úzkosti přispívat k úzkosti tím, že podporují zážitkové vyhýbání se.
Všímavost a životní přístupy založené na hodnotách učí techniky pro snížení vyhýbání se zážitkům, které pacientům umožňují přerušit tento cyklus a soustředit se na funkční, uspokojující život.
Intervence založené na těchto technikách nabízejí příslib pro řešení FCR u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních 18 měsíců byla diagnostikována rakovina prsu v časném stadiu;
- Dokončená aktivní léčba během posledního roku
- Alespoň mírná úzkost a/nebo alespoň mírný strach z recidivy měřený screeningovými dotazníky.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významné kognitivní poruchy nebo komorbidní psychiatrické nebo fyzické onemocnění, pouze pokud by podle názoru PI nebo Co-Is takové onemocnění narušovalo schopnost účastnit se a dokončit intervenci;
- Neschopnost mluvit a rozumět angličtině dostatečně k dokončení intervence.
- Použijeme screeningový dotazník (po telefonu administrovaný výzkumným pracovníkem), abychom určili, že ženy netrpí komorbidním tělesným nebo duševním onemocněním, které je natolik poškozující, že by se nemohly zapojit do skupin nebo dokončit opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni Léčba jako obvykle (TAU) neobdrží během období studie žádnou specifickou intervenci zaměřenou na strach z recidivy rakoviny (FCR).
Na konci studia jim však bude nabídnut volitelný celodenní workshop.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci intervenční větve absolvují sedm sezení intervence zaměřené na všímavost a život založenou na hodnotách, vedená vyškoleným licencovaným facilitátorem, vedená ve skupinách 10–12 účastníků a zahrnuje komponenty speciálně navržené ke snížení FCR.
Intervenční část bude zahrnovat šest týdenních 90minutových skupinových sezení a jedno navazující 90minutové skupinové sezení „posilující sezení“, které se bude konat o tři týdny později.
Skupinová sezení budou interaktivní a zážitková a budou zahrnovat domácí cvičení pro zobecnění dovedností.
|
Sedm týdenních sezení intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Týdny 0, 6, 10, 30
|
Vícerozměrný strach z recidivy měří.
|
Týdny 0, 6, 10, 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Týdny 0, 6, 10, 30
|
Ověřená míra úzkosti.
|
Týdny 0, 6, 10, 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01831
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu