Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt for gentagelse Pilotintervention for kvinder med brystkræft (WiLLoW)

23. januar 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

En pilotintervention for at imødegå frygt for gentagelse hos brystkræftoverlevere

Det primære formål med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et randomiseret, kontrolleret studie af en mindfulness- og værdibaseret livsintervention, rettet mod at reducere frygten for tilbagefald hos brystkræftoverlevere sammenlignet med behandling som sædvanlig kontrol. Ydermere er det sekundære formål med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse at bestemme den foreløbige effekt og effektstørrelse af mindfulness- og værdibaseret levende intervention sammenlignet med behandling som sædvanlig kontroltilstand for at reducere frygten for tilbagefald hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frygt for recidiv af kræft (FCR) er gennemgående, foruroligende og underminerer livskvaliteten hos kræftoverlevere. For undergrupper af overlevende er FCR impliceret i både manglende overholdelse af behandling og medicinsk overudnyttelse. Selvom en vis grad af FCR er næsten universel blandt kræftpatienter, er effektive psykologiske indgreb blevet undersøgt. Uddannelsesmæssige og kognitive tilgange, der har været afhængige af tryghed, kan bidrage til angsten ved at tilskynde til erfaringsmæssig undgåelse ifølge adfærdsteorier om angst. Mindfulness og værdibaserede livsstilstilgange lærer teknikker til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse, hvilket tillader patienter at bryde denne cyklus og fokusere på funktionelle, tilfredsstillende liv. Interventioner baseret på disse teknikker giver løfte om behandling af FCR hos brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft inden for de seneste 18 måneder;
  • Afsluttet aktiv behandling inden for det seneste år
  • Mindst mild angst og/eller i det mindste moderat frygt for gentagelse målt ved screeningsspørgeskemaer.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kognitiv svækkelse eller komorbid psykiatrisk eller fysisk sygdom, kun hvis en sådan sygdom efter PI's eller Co-I'ers opfattelse ville forstyrre evnen til at deltage i og fuldføre interventionen;
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre interventionen.
  • Vi vil bruge et screeningsspørgeskema (administreret over telefonen af ​​forskningsassistenten) til at fastslå, at kvinder ikke har en komorbid fysisk eller psykisk sygdom, der er så svækkende, at de ikke ville være i stand til at deltage i grupperne eller gennemføre foranstaltningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-armen (Treatment as usual) vil ikke modtage nogen specifik Fear of Cancer Recurrence (FCR) intervention i løbet af undersøgelsesperioden. De vil dog blive tilbudt en valgfri heldagsworkshop i slutningen af ​​studiet.
EKSPERIMENTEL: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage syv sessioner med en mindfulness- og værdibaseret levende intervention, ledet af en uddannet autoriseret facilitator, udført i grupper på 10-12 deltagere og inkluderer komponenter, der er specielt designet til at reducere FCR. Interventionsarmen vil omfatte seks ugentlige 90 minutters gruppesessioner og en opfølgende 90 minutters gruppesession "booster session" afholdt tre uger senere. Gruppesessionerne vil være interaktive og erfaringsbaserede og inkluderer lektieøvelser til generalisering af færdigheder.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Syv ugentlige sessioner med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention
Andre navne:
  • HANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 30
Multi-dimensionel frygt for gentagelse mål.
Uge 0, 6, 10, 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Uge 0, 6, 10, 30
Valideret mål for angst.
Uge 0, 6, 10, 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (SKØN)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01831

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner