Страх перед рецидивом Пилотное вмешательство для женщин с раком молочной железы (WiLLoW)
23 января 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное вмешательство по преодолению страха перед рецидивом у выживших после рака молочной железы
Основная цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость и приемлемость рандомизированного контролируемого исследования осознанного и основанного на ценностях образа жизни, направленного на снижение страха перед рецидивом у выживших после рака молочной железы по сравнению с обычным контролем.
Кроме того, вторичная цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить предварительную эффективность и размер эффекта живого вмешательства, основанного на осознанности и ценностях, по сравнению с лечением в качестве обычного контрольного состояния в снижении страха перед рецидивом у выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Страх рецидива рака (FCR) распространяется, причиняет беспокойство и подрывает качество жизни выживших после рака.
Для подгрупп выживших FCR связан как с несоблюдением режима лечения, так и с чрезмерным использованием медицинских препаратов.
Хотя некоторая степень FCR почти универсальна среди больных раком, эффективные психологические вмешательства недостаточно изучены.
Согласно поведенческим теориям тревоги, образовательные и когнитивные подходы, основанные на заверении, могут усиливать тревогу, поощряя избегание переживаний.
Подходы к жизни, основанные на осознанности и ценностях, обучают методам уменьшения эмпирического избегания, позволяя пациентам разорвать этот цикл и сосредоточиться на функциональной, приносящей удовлетворение жизни.
Вмешательства, основанные на этих методах, обещают решить проблему FCR у выживших после рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рак молочной железы на ранней стадии в течение последних 18 месяцев;
- Завершено активное лечение в течение последнего года
- По крайней мере, легкая тревога и/или, по крайней мере, умеренный страх перед повторением, измеренный с помощью скрининговых опросников.
- Способность дать письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого когнитивного нарушения или сопутствующего психического или соматического заболевания, только если, по мнению PI или Co-Is, такое заболевание будет мешать возможности участвовать и завершить вмешательство;
- Неспособность говорить и понимать по-английски в достаточной степени для завершения вмешательства.
- Мы будем использовать скрининговый опросник (задается по телефону научным сотрудником), чтобы определить, что у женщин нет сопутствующего физического или психического заболевания, которое настолько ухудшает их состояние, что они не могут участвовать в группах или выполнять измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение
Участники группы «Лечение как обычно» (TAU) не будут получать никаких конкретных вмешательств в связи с боязнью рецидива рака (FCR) в течение периода исследования.
Тем не менее, им будет предложен дополнительный полнодневный семинар в конце исследования.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности
Участники интервенционной группы пройдут семь сеансов живого вмешательства, основанного на осознанности и ценностях, под руководством обученного лицензированного фасилитатора, проводимого в группах по 10-12 участников и включающего компоненты, специально разработанные для снижения FCR.
Группа вмешательства будет включать шесть еженедельных 90-минутных групповых занятий и одно последующее 90-минутное групповое занятие «бустер-сеанс», проводимое через три недели.
Групповые занятия будут интерактивными и основанными на опыте и будут включать в себя домашние задания для обобщения навыков.
|
Семь еженедельных сеансов терапии принятия и приверженности (ACT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Недели 0, 6, 10, 30
|
Многомерная мера страха повторения.
|
Недели 0, 6, 10, 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Недели 0, 6, 10, 30
|
Утвержденная мера беспокойства.
|
Недели 0, 6, 10, 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01831
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .