Félelem a kiújulástól, kísérleti beavatkozás mellrákos nők számára (WiLLoW)
2014. január 23. frissítette: University of California, San Francisco
Kísérleti beavatkozás a mellrák túlélőinek kiújulásától való félelem kezelésére
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy tudatosságon és értékeken alapuló életviteli beavatkozásról, amelynek célja az emlőrák túlélőiben a kiújulástól való félelem csökkentése a szokásos kontrollhoz képest.
Ezen túlmenően ennek a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak a másodlagos célja az éber figyelem és az értékeken alapuló életviteli beavatkozás előzetes hatékonyságának és hatásméretének meghatározása a szokásos kontrollállapotú kezeléshez képest a mellrák túlélőinél a kiújulástól való félelem csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák kiújulásától való félelem (FCR) mindenütt kiterjedt, nyomasztó és aláássa a rákot túlélők életminőségét.
A túlélők alcsoportjai esetében az FCR mind a kezelés megtagadásában, mind az orvosi túlzott igénybevételben szerepet játszik.
Bár az FCR bizonyos foka szinte általános a rákos betegek körében, a hatékony pszichológiai beavatkozásokat még nem vizsgálták.
A megnyugtatáson alapuló oktatási és kognitív megközelítések a szorongás viselkedési elméletei szerint a tapasztalati elkerülésre ösztönözve táplálhatják a szorongást.
Az éberségen és az értékeken alapuló életvitel-megközelítések olyan technikákat tanítanak, amelyek csökkentik a tapasztalati elkerülést, lehetővé téve a betegeknek, hogy megtörjék ezt a kört, és a funkcionális, kielégítő életre összpontosítsanak.
Az ezeken a technikákon alapuló beavatkozások ígéretesek az emlőrák túlélőinek FCR kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak az elmúlt 18 hónapban;
- Aktív kezelést végzett az elmúlt évben
- Legalább enyhe szorongás és/vagy legalább mérsékelt félelem a kiújulástól a szűrőkérdőívek alapján.
- Képes írásbeli beleegyezés megadására és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kognitív károsodás vagy kísérő pszichiátriai vagy fizikai betegség jelenléte, csak akkor, ha a PI vagy társ-I vélemények szerint az ilyen betegség akadályozná a beavatkozásban való részvétel és a beavatkozás képességét;
- Képtelenség kellően beszélni és megérteni angolul a beavatkozás befejezéséhez.
- Szűrőkérdőív segítségével (a kutató munkatársa által telefonon adható ki) megállapítjuk, hogy a nőknek nincs-e olyan kísérő testi vagy mentális betegsége, amely annyira megnehezíti, hogy ne tudnának részt venni a csoportokban vagy elvégezni az intézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A „Kezelése a szokásos módon” (TAU) karban részt vevők nem kapnak specifikus Fear of Cancer Recidíva (FCR) beavatkozást a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány végén azonban egy fakultatív, egész napos workshopon vehetnek részt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az intervenciós kar résztvevői hét alkalommal kapnak egy tudatosságon és értékeken alapuló életviteli beavatkozást, amelyet képzett, engedéllyel rendelkező facilitátor vezet, 10-12 résztvevős csoportokban, amelyek kifejezetten az FCR csökkentését célzó komponenseket tartalmaznak.
Az intervenciós rész hat heti 90 perces csoportfoglalkozást és egy követő 90 perces csoportos foglalkozást fog tartalmazni, amelyet három héttel később tartanak.
A csoportos foglalkozások interaktívak és élményszerűek lesznek, és házi feladatot is tartalmaznak az általánosító készségek fejlesztésére.
|
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT) beavatkozásának hét heti ülése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: 0., 6., 10., 30. hét
|
Többdimenziós félelem az ismétlődéstől.
|
0., 6., 10., 30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 0., 6., 10., 30. hét
|
A szorongás érvényesített mértéke.
|
0., 6., 10., 30. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01831
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .