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Intervenção piloto de medo de recorrência para mulheres com câncer de mama (WiLLoW)

23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Uma intervenção piloto para abordar o medo de recorrência em sobreviventes de câncer de mama

O objetivo principal deste estudo piloto é examinar a viabilidade e a aceitabilidade de um estudo randomizado e controlado de uma intervenção de vida baseada em mindfulness e valores destinada a reduzir o medo de recorrência em sobreviventes de câncer de mama em comparação com o tratamento como controle usual. Além disso, o objetivo secundário deste estudo piloto randomizado e controlado é determinar a eficácia preliminar e o tamanho do efeito da atenção plena e da intervenção baseada em valores em comparação com o tratamento como condição de controle usual na redução do medo de recorrência em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medo da recorrência do câncer (FCR) é generalizado, angustiante e prejudica a qualidade de vida em sobreviventes de câncer. Para subgrupos de sobreviventes, o FCR está implicado tanto na não adesão ao tratamento quanto na superutilização médica. Embora algum grau de FCR seja quase universal entre pacientes com câncer, intervenções psicológicas eficazes têm sido pouco estudadas. Abordagens educacionais e cognitivas que se basearam na segurança podem alimentar a ansiedade ao encorajar a evitação experiencial, de acordo com as teorias comportamentais da ansiedade. As abordagens de vida baseadas em mindfulness e valores ensinam técnicas para reduzir a evitação experiencial, permitindo que os pacientes quebrem esse ciclo e se concentrem em vidas funcionais e satisfatórias. Intervenções baseadas nessas técnicas oferecem promessas para abordar FCR em sobreviventes de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial nos últimos 18 meses;
  • Tratamento ativo concluído no último ano
  • Pelo menos ansiedade leve e/ou pelo menos medo moderado de recorrência conforme medido por questionários de triagem.
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Presença de comprometimento cognitivo clinicamente significativo ou doença física ou psiquiátrica comórbida, somente se, nas opiniões dos PIs ou Co-Is, tal doença interferir na capacidade de participar e concluir a intervenção;
  • Incapacidade de falar e compreender inglês o suficiente para concluir a intervenção.
  • Usaremos um questionário de triagem (administrado por telefone pelo pesquisador associado) para determinar se as mulheres não têm uma doença física ou mental comórbida que seja tão incapacitante que as impeça de participar dos grupos ou concluir as medidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento usual
Os participantes no braço Tratamento como de costume (TAU) não receberão nenhuma intervenção específica de Medo da Recorrência do Câncer (FCR) durante o período do estudo. No entanto, será oferecido a eles um workshop opcional de dia inteiro no final do estudo.
EXPERIMENTAL: Terapia de Aceitação e Compromisso
Os participantes do braço de intervenção receberão sete sessões de uma intervenção de mindfulness e vida baseada em valores, liderada por um facilitador licenciado treinado, conduzida em grupos de 10 a 12 participantes e incluindo componentes projetados especificamente para reduzir o FCR. O braço de intervenção incluirá seis sessões de grupo semanais de 90 minutos e uma sessão de grupo de acompanhamento de 90 minutos "sessão de reforço" realizada três semanas depois. As sessões em grupo serão interativas e experimentais e incluirão exercícios de lição de casa para generalizar as habilidades.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Sete sessões semanais de intervenção de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer
Prazo: Semanas 0, 6, 10, 30
Medo multidimensional de medida de recorrência.
Semanas 0, 6, 10, 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Semanas 0, 6, 10, 30
Medida validada de ansiedade.
Semanas 0, 6, 10, 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-01831

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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