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Paura di recidiva Intervento pilota per le donne con cancro al seno (WiLLoW)

23 gennaio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un intervento pilota per affrontare la paura della recidiva nelle sopravvissute al cancro al seno

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato e controllato di un intervento di vita basato sulla consapevolezza e sui valori mirato a ridurre la paura di recidiva nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto al trattamento come controllo abituale. Inoltre, l'obiettivo secondario di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare l'efficacia preliminare e la dimensione dell'effetto dell'intervento di vita basato sulla consapevolezza e sui valori rispetto al trattamento come consueta condizione di controllo nel ridurre la paura di recidiva nei sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paura della recidiva del cancro (FCR) è pervasiva, angosciante e mina la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro. Per i sottogruppi di sopravvissuti, FCR è implicato sia nella mancata aderenza al trattamento che nell'eccessivo utilizzo medico. Sebbene un certo grado di FCR sia quasi universale tra i malati di cancro, gli interventi psicologici efficaci sono stati poco studiati. Gli approcci educativi e cognitivi che si sono basati sulla rassicurazione possono alimentare l'ansia incoraggiando l'evitamento esperienziale, secondo le teorie comportamentali dell'ansia. La consapevolezza e gli approcci di vita basati sui valori insegnano tecniche per ridurre l'evitamento esperienziale consentendo ai pazienti di interrompere questo ciclo e concentrarsi su vite funzionali e soddisfacenti. Gli interventi basati su queste tecniche offrono la promessa per affrontare la FCR nelle sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale negli ultimi 18 mesi;
  • Trattamento attivo completato nell'ultimo anno
  • Almeno lieve ansia e/o almeno moderata paura di recidiva misurata mediante questionari di screening.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di compromissione cognitiva clinicamente significativa, o malattia psichiatrica o fisica in comorbilità, solo se, a parere del PI o del Co-I, tale malattia interferirebbe con la capacità di partecipare e completare l'intervento;
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per completare l'intervento.
  • Utilizzeremo un questionario di screening (somministrato telefonicamente dal ricercatore associato) per determinare che le donne non hanno una malattia fisica o mentale in comorbilità che è così invalidante da non poter partecipare ai gruppi o completare le misure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio Treatment as usual (TAU) non riceveranno alcun intervento specifico per la paura della recidiva del cancro (FCR) durante il periodo di studio. Tuttavia, alla fine dello studio verrà loro offerto un seminario facoltativo di un'intera giornata.
SPERIMENTALE: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno sette sessioni di un intervento di vita basato sulla consapevolezza e sui valori, guidato da un facilitatore autorizzato qualificato, condotto in gruppi di 10-12 partecipanti e include componenti specificamente progettati per ridurre FCR. Il braccio di intervento includerà sei sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti e una sessione di gruppo di follow-up di 90 minuti "sessione di richiamo" tenutasi tre settimane dopo. Le sessioni di gruppo saranno interattive ed esperienziali e includeranno la pratica dei compiti a casa per generalizzare le abilità.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Sette sessioni settimanali di intervento di Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 10, 30
Misura multidimensionale della paura della recidiva.
Settimane 0, 6, 10, 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 10, 30
Misura validata dell'ansia.
Settimane 0, 6, 10, 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01831

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recidiva del cancro

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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