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Angst vor einem erneuten Auftreten Pilotintervention für Frauen mit Brustkrebs (WiLLoW)

23. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotintervention zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Brustkrebsüberlebenden

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten, kontrollierten Studie einer achtsamkeits- und wertebasierten Lebensintervention zu untersuchen, die darauf abzielt, die Angst vor einem erneuten Auftreten bei Brustkrebsüberlebenden im Vergleich zu einer Behandlung als übliche Kontrolle zu verringern. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie darin, die vorläufige Wirksamkeit und Effektgröße der achtsamkeits- und wertebasierten Lebensintervention im Vergleich zur Behandlung als übliche Kontrollbedingung bei der Verringerung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) ist allgegenwärtig, belastend und beeinträchtigt die Lebensqualität von Krebsüberlebenden. Bei Untergruppen von Überlebenden ist FCR sowohl an der Nichteinhaltung der Behandlung als auch an der medizinischen Überinanspruchnahme beteiligt. Obwohl ein gewisses Maß an FCR bei Krebspatienten nahezu universell ist, wurden wirksame psychologische Interventionen zu wenig untersucht. Pädagogische und kognitive Ansätze, die sich auf Beruhigung verlassen haben, können laut Verhaltenstheorien der Angst in die Angst einfließen, indem sie die Erfahrungsvermeidung fördern. Achtsamkeits- und wertebasierte Lebensansätze lehren Techniken zur Verringerung der Erfahrungsvermeidung, die es den Patienten ermöglichen, diesen Kreislauf zu durchbrechen und sich auf ein funktionales, befriedigendes Leben zu konzentrieren. Auf diesen Techniken basierende Interventionen sind vielversprechend, um FCR bei Brustkrebsüberlebenden anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Frühstadium innerhalb der letzten 18 Monate diagnostiziert;
  • Abgeschlossene aktive Behandlung innerhalb des letzten Jahres
  • Mindestens leichte Angst und/oder mindestens mäßige Angst vor einem erneuten Auftreten, gemessen anhand von Screening-Fragebögen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten kognitiven Beeinträchtigung oder einer komorbiden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung, nur wenn eine solche Erkrankung nach Meinung des PI oder Co-Is die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an der Intervention teilzunehmen und diese abzuschließen;
  • Unfähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Intervention abzuschließen.
  • Wir werden anhand eines Screening-Fragebogens (telefonisch durch die wissenschaftliche Mitarbeiterin) feststellen, dass Frauen keine komorbide körperliche oder psychische Erkrankung haben, die so beeinträchtigend ist, dass sie nicht an den Gruppen teilnehmen oder die Maßnahmen abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer des Behandlungsarms „Behandlung wie üblich“ (TAU) erhalten während des Studienzeitraums keine spezifische Intervention zur Behandlung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR). Am Ende der Studie wird ihnen jedoch ein optionaler ganztägiger Workshop angeboten.
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten sieben Sitzungen einer auf Achtsamkeit und Werten basierenden Lebensintervention, die von einem ausgebildeten lizenzierten Moderator geleitet wird, in Gruppen von 10-12 Teilnehmern durchgeführt wird und Komponenten enthält, die speziell zur Reduzierung von FCR entwickelt wurden. Der Interventionsarm umfasst sechs wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen und eine 90-minütige Nachfolge-Gruppensitzung „Auffrischungssitzung“, die drei Wochen später stattfindet. Die Gruppensitzungen sind interaktiv und erfahrungsorientiert und beinhalten Hausaufgabenübungen zur Verallgemeinerung von Fähigkeiten.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Sieben wöchentliche Sitzungen der Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 10, 30
Mehrdimensionale Angst vor Wiederholungsmaß.
Wochen 0, 6, 10, 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 10, 30
Validiertes Maß für Angst.
Wochen 0, 6, 10, 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01831

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