Angst voor herhaling Pilotinterventie voor vrouwen met borstkanker (WiLLoW)
23 januari 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een proefinterventie om de angst voor herhaling bij overlevenden van borstkanker aan te pakken
Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op mindfulness en waarden gebaseerde wooninterventie gericht op het verminderen van de angst voor herhaling bij overlevenden van borstkanker in vergelijking met behandeling als gebruikelijke controle.
Bovendien is het secundaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie het bepalen van de voorlopige werkzaamheid en effectgrootte van de op mindfulness en waarden gebaseerde leefinterventie in vergelijking met de behandeling als gebruikelijke controlevoorwaarde bij het verminderen van de angst voor herhaling bij overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst voor terugkeer van kanker (FCR) is alomtegenwoordig, verontrustend en ondermijnt de kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker.
Voor subgroepen van overlevenden is FCR betrokken bij zowel therapietrouw als overmatig medisch gebruik.
Hoewel een zekere mate van FCR bijna universeel is onder kankerpatiënten, zijn effectieve psychologische interventies onvoldoende bestudeerd.
Volgens gedragstheorieën over angst kunnen educatieve en cognitieve benaderingen die gebaseerd zijn op geruststelling de angst voeden door experiëntiële vermijding aan te moedigen.
Mindfulness en op waarden gebaseerde levensbenaderingen leren technieken om experiëntiële vermijding te verminderen, waardoor patiënten deze cyclus kunnen doorbreken en zich kunnen concentreren op functionele, bevredigende levens.
Interventies op basis van deze technieken zijn veelbelovend voor het aanpakken van FCR bij overlevenden van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met borstkanker in een vroeg stadium in de afgelopen 18 maanden;
- Voltooide actieve behandeling in het afgelopen jaar
- Ten minste milde angst en/of ten minste matige angst voor herhaling zoals gemeten door screeningvragenlijsten.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante cognitieve stoornissen, of comorbide psychiatrische of lichamelijke ziekte, alleen als, naar de mening van de PI's of Co-I's, een dergelijke ziekte het vermogen om deel te nemen aan en het voltooien van de interventie zou belemmeren;
- Onvermogen om voldoende Engels te spreken en te begrijpen om de interventie te voltooien.
- We zullen een screeningvragenlijst gebruiken (via de telefoon afgenomen door de onderzoeksmedewerker) om vast te stellen dat vrouwen geen comorbide lichamelijke of geestelijke ziekte hebben die zo beperkend is dat ze niet in staat zouden zijn om deel te nemen aan de groepen of de maatregelen te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de Treatment as usual (TAU)-arm krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen specifieke Fear of Cancer Recurrence (FCR)-interventie.
Aan het einde van de studie krijgen ze echter een optionele workshop van een hele dag aangeboden.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Acceptatie en Commitment Therapie
Deelnemers aan de interventiearm krijgen zeven sessies van een op mindfulness en waarden gebaseerde wooninterventie, geleid door een getrainde gediplomeerde facilitator, uitgevoerd in groepen van 10-12 deelnemers en bevatten componenten die specifiek zijn ontworpen om FCR te verminderen.
De interventie-arm omvat zes wekelijkse groepssessies van 90 minuten en één vervolggroepssessie van 90 minuten "boostersessie" die drie weken later wordt gehouden.
De groepssessies zijn interactief en ervaringsgericht en bevatten huiswerkoefeningen voor het generaliseren van vaardigheden.
|
Zeven wekelijkse sessies Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 10, 30
|
Multidimensionale angst voor herhaling maatregel.
|
Weken 0, 6, 10, 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Weken 0, 6, 10, 30
|
Gevalideerde maat voor angst.
|
Weken 0, 6, 10, 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01831
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .