害怕乳腺癌妇女复发试点干预 (WiLLoW)
2014年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
解决乳腺癌幸存者对复发恐惧的试点干预措施
这项试点研究的主要目的是检验一项随机对照研究的可行性和可接受性，该研究旨在与常规对照治疗相比，旨在减少乳腺癌幸存者对复发的恐惧的正念和基于价值观的生活干预。
此外，这项随机对照试验研究的次要目标是确定正念和基于价值观的生活干预与常规控制条件治疗相比，在减少乳腺癌幸存者对复发的恐惧方面的初步疗效和效果大小。
研究概览
详细说明
对癌症复发 (FCR) 的恐惧在癌症幸存者中普遍存在，令人痛苦，并且会降低生活质量。
对于幸存者亚群，FCR 与治疗不依从性和医疗过度利用有关。
尽管某种程度的 FCR 在癌症患者中几乎普遍存在，但有效的心理干预尚未得到充分研究。
根据焦虑的行为理论，依赖保证的教育和认知方法可能会通过鼓励体验性回避来助长焦虑。
基于正念和价值观的生活方法教授减少经验性回避的技巧，使患者能够打破这种循环并专注于功能性、令人满意的生活。
基于这些技术的干预措施有望解决乳腺癌幸存者的 FCR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 18 个月内被诊断出患有早期乳腺癌；
- 过去一年内完成积极治疗
- 至少轻度焦虑，和/或至少中度害怕复发，如筛选问卷所测量。
- 能够给予书面知情同意并愿意遵守方案的要求
排除标准：
- 存在临床上显着的认知障碍，或共病的精神或身体疾病，前提是 PI 或 Co-Is 认为此类疾病会干扰参与和完成干预的能力；
- 无法说和理解足以完成干预的英语。
- 我们将使用筛查问卷（由研究助理通过电话进行管理）来确定女性没有身体或精神上的共病，这种疾病对她们的影响如此之大，以至于她们无法参加小组或完成措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：照常治疗
在研究期间，照常治疗 (TAU) 组的参与者不会接受任何特定的癌症复发恐惧 (FCR) 干预。
然而，他们将在研究结束时获得一个可选的全天研讨会。
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实验性的：接纳与承诺疗法
干预组的参与者将接受七节正念和基于价值观的生活干预，由训练有素的持证协调员领导，以 10-12 名参与者为一组进行，包括专门设计用于降低 FCR 的组件。
干预组将包括每周六次 90 分钟的小组会议和三周后举行的一次后续 90 分钟的小组会议“加强会议”。
小组会议将是互动和体验式的，包括概括技能的家庭作业练习。
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接受和承诺疗法 (ACT) 干预每周七次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕癌症复发
大体时间：第 0、6、10、30 周
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多维恐惧复发测量。
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第 0、6、10、30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：第 0、6、10、30 周
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经过验证的焦虑测量。
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第 0、6、10、30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura B. Dunn, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月13日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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