Toistumisen pelko pilottiinterventio naisille, joilla on rintasyöpä (WiLLoW)
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottiinterventio rintasyövästä selviytyneiden toistumisen pelon poistamiseksi
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia satunnaistetun, kontrolloidun mindfulness- ja arvopohjaisen elämän interventiotutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jonka tavoitteena on vähentää rintasyövän uusiutumisen pelkoa tavanomaiseen kontrolliin verrattuna.
Lisäksi tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää mindfulness- ja arvopohjaisen elävän intervention alustava tehokkuus ja vaikutuskoko verrattuna hoitoon tavanomaiseen kontrolliehtoon rintasyövästä selviytyneiden uusiutumisen pelon vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän uusiutumisen pelko (FCR) on kaikkialla leviävää, ahdistavaa ja heikentää syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Eloonjääneiden alaryhmien kohdalla FCR liittyy sekä hoidon laiminlyöntiin että lääketieteelliseen liikakäyttöön.
Vaikka jonkinasteinen FCR on lähes yleinen syöpäpotilaiden keskuudessa, tehokkaita psykologisia interventioita ei ole tutkittu.
Kasvatus- ja kognitiiviset lähestymistavat, jotka ovat turvautuneet varmuuteen, voivat vaikuttaa ahdistukseen rohkaisemalla kokemuksellista välttämistä ahdistuneisuusteorioiden mukaan.
Mindfulness- ja arvopohjaiset elämäntavat opettavat tekniikoita kokemuksellisen välttämisen vähentämiseksi, jolloin potilaat voivat katkaista tämän kierteen ja keskittyä toiminnalliseen, tyydyttävään elämään.
Näihin tekniikoihin perustuvat interventiot tarjoavat lupauksen FCR:n käsittelemiseksi rintasyövästä selviytyneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä diagnosoitu viimeisten 18 kuukauden aikana;
- Aktiivihoito suoritettu viimeisen vuoden aikana
- Vähintään lievä ahdistuneisuus ja/tai vähintään kohtalainen uusiutumisen pelko seulontakyselyillä mitattuna.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän kognitiivisen heikentymisen tai samanaikaisen psykiatrisen tai fyysisen sairauden olemassaolo vain, jos PI:n tai avustajien mielestä tällainen sairaus häiritsisi kykyä osallistua interventioon ja suorittaa sitä loppuun;
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia tarpeeksi suorittaakseen interventiota.
- Käytämme seulontakyselyä (joka vastaa puhelimitse tutkimushenkilöstöllä) selvittääksemme, ettei naisilla ole fyysistä tai henkistä fyysistä tai henkistä sairautta, joka on niin rasittava, etteivät he voisi osallistua ryhmiin tai suorittaa toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) -ryhmään osallistuvat eivät saa mitään erityistä Fear of Cancer Recurrence (FCR) -interventiota tutkimusjakson aikana.
Heille tarjotaan kuitenkin valinnainen koko päivän työpaja tutkimuksen lopussa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Interventioryhmän osallistujat saavat seitsemän istuntoa mindfulness- ja arvopohjaista elämän interventiota, joita johtaa koulutettu, lisensoitu fasilitaattori ja jotka suoritetaan 10-12 osallistujan ryhmissä ja sisältävät komponentteja, jotka on erityisesti suunniteltu vähentämään FCR:ää.
Interventioryhmä sisältää kuusi viikoittaista 90 minuutin ryhmäistuntoa ja yhden seurantajakson 90 minuutin ryhmäistunnon "tehosteistunnon", joka pidetään kolme viikkoa myöhemmin.
Ryhmätunnit ovat vuorovaikutteisia ja elämyksellisiä ja sisältävät kotitehtäväharjoituksia taitojen yleistämiseksi.
|
Seitsemän viikoittaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiajaksoa (ACT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 10, 30
|
Moniulotteinen toistumisen pelko mittaa.
|
Viikot 0, 6, 10, 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 10, 30
|
Validoitu ahdistuksen mitta.
|
Viikot 0, 6, 10, 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01831
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .