Intervention pilote sur la peur de la récidive pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (WiLLoW)
23 janvier 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une intervention pilote pour lutter contre la peur de la récidive chez les survivantes du cancer du sein
L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une étude randomisée et contrôlée d'une intervention de vie basée sur la pleine conscience et les valeurs visant à réduire la peur de récidive chez les survivantes du cancer du sein par rapport au traitement comme contrôle habituel.
De plus, l'objectif secondaire de cette étude pilote randomisée et contrôlée est de déterminer l'efficacité préliminaire et l'ampleur de l'effet de l'intervention de pleine conscience et de vie basée sur les valeurs par rapport au traitement comme condition de contrôle habituelle pour réduire la peur de la récidive chez les survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peur de la récidive du cancer (FCR) est omniprésente, pénible et nuit à la qualité de vie des survivants du cancer.
Pour les sous-groupes de survivants, le FCR est impliqué à la fois dans la non-adhésion au traitement et dans la surutilisation médicale.
Bien qu'un certain degré de FCR soit presque universel chez les patients atteints de cancer, les interventions psychologiques efficaces ont été peu étudiées.
Les approches éducatives et cognitives qui se sont appuyées sur la réassurance peuvent alimenter l'anxiété en encourageant l'évitement expérientiel, selon les théories comportementales de l'anxiété.
Les approches de vie basées sur la pleine conscience et les valeurs enseignent des techniques pour réduire l'évitement expérientiel permettant aux patients de briser ce cycle et de se concentrer sur des vies fonctionnelles et satisfaisantes.
Les interventions basées sur ces techniques sont prometteuses pour traiter le FCR chez les survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce au cours des 18 derniers mois ;
- Traitement actif terminé au cours de la dernière année
- Au moins une anxiété légère et/ou au moins une peur modérée de récidive telle que mesurée par des questionnaires de dépistage.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble cognitif cliniquement significatif ou d'une maladie psychiatrique ou physique comorbide, uniquement si, de l'avis du PI ou des Co-I, cette maladie interfère avec la capacité de participer et de terminer l'intervention ;
- Incapacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour mener à bien l'intervention.
- Nous utiliserons un questionnaire de dépistage (administré par téléphone par l'associé de recherche) pour déterminer si les femmes ne souffrent pas d'une maladie physique ou mentale comorbide si invalidante qu'elles seraient incapables de participer aux groupes ou de compléter les mesures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Les participants au bras Traitement habituel (TAU) ne recevront aucune intervention spécifique sur la peur de la récidive du cancer (FCR) pendant la période d'étude.
Cependant, un atelier optionnel d'une journée complète leur sera proposé à la fin de l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Les participants au bras d'intervention recevront sept sessions d'une intervention de vie basée sur la pleine conscience et les valeurs, dirigée par un animateur agréé formé, menée en groupes de 10 à 12 participants et comprenant des composants spécifiquement conçus pour réduire le FCR.
Le bras d'intervention comprendra six séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes et une séance de suivi de groupe de 90 minutes "session de rappel" qui aura lieu trois semaines plus tard.
Les séances de groupe seront interactives et expérientielles et comprendront des devoirs pratiques pour généraliser les compétences.
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Sept séances hebdomadaires d'intervention de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de la récidive du cancer
Délai: Semaines 0, 6, 10, 30
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Mesure multidimensionnelle de la peur de la récidive.
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Semaines 0, 6, 10, 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: Semaines 0, 6, 10, 30
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Mesure validée de l'anxiété.
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Semaines 0, 6, 10, 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura B. Dunn, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-01831
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